Pilota di guida notturna
27 novembre 2013 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Studio clinico prospettico per valutare l'usabilità di Mesotest II per la valutazione della capacità di guida notturna di pazienti pseudofachici con impianto di IOL monofocale *AT.Smart 46LC
Studio pilota per valutare l'usabilità di Mesotest II per la valutazione della capacità di guida notturna di pazienti pseudo-fachici impiantati con IOL da camera posteriore monofocale asferica *AT.Smart 46LC.
Criterio obiettivo:
Misura della sensibilità al contrasto e alla luce in condizioni mesopiche (Mesotest II, Oculus).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Augenheilkunde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi sani con cataratta
- Età del paziente 50-75 anni
- Consenso informato scritto del paziente
- Esame di follow-up garantito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di degenerazione della macula e compromissione della retina (diagnosi clinica)
- Ambliopia
- complicazioni intraoperatorie; borsa posteriore danneggiata; emorragia intraoculare
- Astigmatismo > 1,5 D (obiettivo, preoperatorio)
- Periodo di gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: *AT.Smart 46LC
L'*AT.Smart 46LC è indicato per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia nelle persone in cui il cristallino catarattoso è stato rimosso mediante estrazione extracapsulare della cataratta mediante facoemulsificazione.
La IOL deve essere collocata solo in un sacco capsulare intatto.
Una volta impiantato, l'*AT.Smart 46LC sostituisce il cristallino naturale dell'occhio e funge da mezzo rifrangente nella correzione dell'afachia.
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Impianto primario di *AT.Smart 46 LC nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in persone in cui il cristallino catarattoso è stato rimosso mediante estrazione extracapsulare della cataratta mediante facoemulsificazione.
La IOL deve essere collocata solo in un sacco capsulare intatto.
Una volta impiantato, l'*AT.Smart 46LC sostituisce il cristallino naturale dell'occhio e funge da mezzo rifrangente nella correzione dell'afachia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura della sensibilità al contrasto e alla luce in condizioni mesopiche (Mesotest II, Oculus).
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur J. Mueller, MD, Klinikum Augsburg, Klinik für Augenheilkunde
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46LC HEN 401-08
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