Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke rijpiloot

27 november 2013 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Prospectief klinisch onderzoek om de bruikbaarheid van Mesotest II te evalueren voor beoordeling van nachtelijk rijvermogen van pseudofake patiënten geïmplanteerd met monofocale IOL *AT.Smart 46LC

Pilotstudie om de bruikbaarheid van Mesotest II te evalueren voor de beoordeling van het nachtelijk rijvermogen van pseudofakische patiënten bij wie een asferische monofocale posterieure kamer-IOL *AT.Smart 46LC is geïmplanteerd.

Doelcriterium:

Meting van contrastgevoeligheid en lichtgevoeligheid onder mesopische omstandigheden (Mesotest II, Oculus).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Augenheilkunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde ogen met cataract
  • Patiënt leeftijd 50-75 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Verzekerd vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van maculadegeneratie en beschadiging van het netvlies (klinische diagnose)
  • Amblyopie
  • intraoperatieve complicaties; beschadigde achterzak; intraoculaire bloeding
  • Astigmatisme > 1,5 D (objectief, preoperatief)
  • Zwangerschap of lactatieperiode voor vrouwelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: *AT.Smart 46LC
De *AT.Smart 46LC is geïndiceerd voor primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij personen bij wie de cataractlens is verwijderd door phacoemulsificatie extracapsulaire cataractextractie. De IOL is uitsluitend bedoeld om in een intact kapselzakje te worden geplaatst. Wanneer geïmplanteerd, vervangt de *AT.Smart 46LC de natuurlijke lens van het oog en functioneert als een brekend medium bij de correctie van afakie.
Apparaat: *AT.Smart 46LC
Primaire implantatie van *AT.Smart 46 LC in het kapselzakje van het oog voor de visuele correctie van afakie bij personen bij wie de cataractlens is verwijderd door phacoemulsificatie extracapsulaire cataractextractie. De IOL is uitsluitend bedoeld om in een intact kapselzakje te worden geplaatst. Wanneer geïmplanteerd, vervangt de *AT.Smart 46LC de natuurlijke lens van het oog en functioneert als een brekend medium bij de correctie van afakie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van contrastgevoeligheid en lichtgevoeligheid onder mesopische omstandigheden (Mesotest II, Oculus).
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur J. Mueller, MD, Klinikum Augsburg, Klinik für Augenheilkunde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46LC HEN 401-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren