Effect of Pharmacogenomics Differences in Phase I and II Metabolism of Tamoxifen on Efficacy and Toxicity
12. März 2019 aktualisiert von: Leah Cream, Milton S. Hershey Medical Center
An Observational Trial of the Effect of Pharmacogenomics Differences in Phase I and II Metabolism of Tamoxifen on Efficacy and Toxicity
This study will be an open-label prospective observational trial designed to test associations between polymorphisms of candidate genes and tamoxifen.
Pre- and post-menopausal women taking tamoxifen as standard therapy or chemopreventive therapy will be included in this study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study will be an open-label prospective observational trial designed to test associations between polymorphisms of candidate genes (focusing initially on the UGT2B7 enzyme) and tamoxifen (TAM) toxicity.
Pre- & post-menopausal women (aged ≥18 years) taking TAM (20 mg/day) as standard therapy or chemopreventive therapy will be included in this study.
Patients will be enrolled after they complete all primary surgery, radiation, and adjuvant chemotherapy.
Patients will be excluded if they are undergoing other adjuvant endocrine therapies.
Other reasons for exclusion will include patients who are pregnant or lactating, or are currently on corticosteroids, phenobarbital, or megestrol acetate.
The goal will be to recruit a total of 45 eligible patients over a 1 year accrual period.
The investigators expect to treat ~50 new patients per year with TAM at the standard dose of 20 mg/day.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Females, age 18 years of age and above.
Patients receiving tamoxifen for adjuvant therapy of breast cancer or ductal carcinoma in situ or as chemoprevention.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients receiving tamoxifen for adjuvant therapy of breast cancer or ductal carcinoma in situ, or as chemoprevention
- Age 18 years and above
- May be pre- and post-menopausal
- Females
- Patients may be at any point in their hormonal treatment, but must have completed any planned surgery, radiation and chemotherapy
- Must use a reliable form of birth control
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Breastfeeding
- Concurrent use of corticosteroids, megestrol, or phenobarbital
- History of allergy to tamoxifen
- Unwilling to have a yearly gynecological exam
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hot flashes
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leah Cream, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSHCI 08-047
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