Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Pharmacogenomics Differences in Phase I and II Metabolism of Tamoxifen on Efficacy and Toxicity

12. marts 2019 opdateret af: Leah Cream, Milton S. Hershey Medical Center

An Observational Trial of the Effect of Pharmacogenomics Differences in Phase I and II Metabolism of Tamoxifen on Efficacy and Toxicity

This study will be an open-label prospective observational trial designed to test associations between polymorphisms of candidate genes and tamoxifen. Pre- and post-menopausal women taking tamoxifen as standard therapy or chemopreventive therapy will be included in this study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This study will be an open-label prospective observational trial designed to test associations between polymorphisms of candidate genes (focusing initially on the UGT2B7 enzyme) and tamoxifen (TAM) toxicity. Pre- & post-menopausal women (aged ≥18 years) taking TAM (20 mg/day) as standard therapy or chemopreventive therapy will be included in this study. Patients will be enrolled after they complete all primary surgery, radiation, and adjuvant chemotherapy. Patients will be excluded if they are undergoing other adjuvant endocrine therapies. Other reasons for exclusion will include patients who are pregnant or lactating, or are currently on corticosteroids, phenobarbital, or megestrol acetate. The goal will be to recruit a total of 45 eligible patients over a 1 year accrual period. The investigators expect to treat ~50 new patients per year with TAM at the standard dose of 20 mg/day.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Females, age 18 years of age and above. Patients receiving tamoxifen for adjuvant therapy of breast cancer or ductal carcinoma in situ or as chemoprevention.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving tamoxifen for adjuvant therapy of breast cancer or ductal carcinoma in situ, or as chemoprevention
  • Age 18 years and above
  • May be pre- and post-menopausal
  • Females
  • Patients may be at any point in their hormonal treatment, but must have completed any planned surgery, radiation and chemotherapy
  • Must use a reliable form of birth control

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Breastfeeding
  • Concurrent use of corticosteroids, megestrol, or phenobarbital
  • History of allergy to tamoxifen
  • Unwilling to have a yearly gynecological exam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hot flashes
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Cream, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSHCI 08-047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

After determining if data is valuable

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner