- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00886535
Effect of Pharmacogenomics Differences in Phase I and II Metabolism of Tamoxifen on Efficacy and Toxicity
12. března 2019 aktualizováno: Leah Cream, Milton S. Hershey Medical Center
An Observational Trial of the Effect of Pharmacogenomics Differences in Phase I and II Metabolism of Tamoxifen on Efficacy and Toxicity
This study will be an open-label prospective observational trial designed to test associations between polymorphisms of candidate genes and tamoxifen.
Pre- and post-menopausal women taking tamoxifen as standard therapy or chemopreventive therapy will be included in this study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This study will be an open-label prospective observational trial designed to test associations between polymorphisms of candidate genes (focusing initially on the UGT2B7 enzyme) and tamoxifen (TAM) toxicity.
Pre- & post-menopausal women (aged ≥18 years) taking TAM (20 mg/day) as standard therapy or chemopreventive therapy will be included in this study.
Patients will be enrolled after they complete all primary surgery, radiation, and adjuvant chemotherapy.
Patients will be excluded if they are undergoing other adjuvant endocrine therapies.
Other reasons for exclusion will include patients who are pregnant or lactating, or are currently on corticosteroids, phenobarbital, or megestrol acetate.
The goal will be to recruit a total of 45 eligible patients over a 1 year accrual period.
The investigators expect to treat ~50 new patients per year with TAM at the standard dose of 20 mg/day.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Females, age 18 years of age and above.
Patients receiving tamoxifen for adjuvant therapy of breast cancer or ductal carcinoma in situ or as chemoprevention.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients receiving tamoxifen for adjuvant therapy of breast cancer or ductal carcinoma in situ, or as chemoprevention
- Age 18 years and above
- May be pre- and post-menopausal
- Females
- Patients may be at any point in their hormonal treatment, but must have completed any planned surgery, radiation and chemotherapy
- Must use a reliable form of birth control
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Breastfeeding
- Concurrent use of corticosteroids, megestrol, or phenobarbital
- History of allergy to tamoxifen
- Unwilling to have a yearly gynecological exam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hot flashes
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Cream, MD, Penn State Hershey Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSHCI 08-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
After determining if data is valuable
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika