- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894309
Validierung des Fluid Responsiveness Index bei kritisch kranken Patienten (FRI)
Bewertung der Gültigkeit eines neuen Index des PiCCO2-Geräts zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten
Die Flüssigkeitstherapie ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Patienten mit hämodynamischer Instabilität auf der Intensivstation. Durch die Erhöhung der Herzvorlast soll das Herzzeitvolumen (CO) erhöht und so die hämodynamischen Bedingungen bei Patienten, die auf Vorlast reagieren, wiederhergestellt werden. Im Gegensatz dazu kann die Volumenverabreichung schädlich im Hinblick auf die Bildung von Lungenödemen oder anderen Manifestationen oder einer Flüssigkeitsüberladung sein, insbesondere bei Patienten, die nicht auf die Vorlast reagieren. Funktionelle dynamische Parameter, die Herz-Lungen-Wechselwirkungen nutzen, wie etwa Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV), gelten als genaue Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei Patienten, die eine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung erhalten.
In Fällen spontaner Atmungsaktivität, bei der die Herz-Lungen-Interaktionsindizes die Flüssigkeitsreaktion nicht vorhersagen können, sind jedoch Parameter erforderlich, mit denen sich die hämodynamische Reaktion der Flüssigkeitsverabreichung zuverlässig vorhersagen lässt.
Ein neuer Index, der die Flüssigkeitsreaktivität anzeigen könnte, der sogenannte Fluid Responsiveness Index (FRI), wurde ausgearbeitet. Der Vorteil besteht darin, dass es sowohl bei Patienten eingesetzt werden kann, die keiner kontrollierten mechanischen Beatmung unterliegen, als auch bei Patienten, die vollständig an die mechanische Beatmung angepasst sind.
Der FRI basiert auf der Analyse des kontinuierlichen arteriellen und kontinuierlichen zentralvenösen Drucks. Der FRI wird durch das Verhältnis von Herz- und Atemaktivität bestimmt; beide werden mittels Leistungsspektrumanalyse der erfassten Drücke ausgewertet.
Ziel dieser Studie ist es, den Wert des FRI zu testen, um die hämodynamische Reaktion auf eine Flüssigkeitsinfusion bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität vorherzusagen, die keine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinik Eppendorf
-
Munich, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation
- Vorliegen eines akuten Kreislaufversagens, definiert durch das Vorliegen mindestens eines klinischen Anzeichens einer unzureichenden globalen Durchblutung
Die Entscheidung des behandelnden Arztes, Flüssigkeiten zu verabreichen, wird nicht auf der Grundlage von im Studienprotokoll vordefinierten Kriterien getroffen, sondern berücksichtigt Folgendes:
- Systolischer arterieller Druck < 90 mmHg (oder Abfall des systolischen arteriellen Drucks um mehr als 50 mmHg bei bekannten hypertensiven Patienten)
- Harnfluss < 0,5 ml/kg/h als zwei Stunden
- Tachykardie ≥ 100 Schläge/min
- verzögerte Kapillarnachfüllung
- fleckige Haut
- hoher Laktatgehalt
- CO (Herzzeitvolumen), das nicht als ausreichend angesehen wird und
- niedriges GEDV (Global EndDiastolic Volume)
- Überwachung durch ein bereits vorhandenes PiCCO2™-Gerät (Pulsion Medical Systems, München, Deutschland) im Rahmen der routinemäßigen hämodynamischen Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis eines Lungenödems, einer Hypervolämie oder eines ELWI > 10 ml/kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Monnet, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Hauptermittler: Azriel Perel, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre Tel Aviv
- Hauptermittler: Jean-Louis Teboul, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Hauptermittler: Daniel Reuter, MD, PhD, Universitätsklinik Eppendorf, Hamburg
- Hauptermittler: Wolfgang Huber, MD, PhD, II. Med. Klinik, Station 2/11, Munich
- Hauptermittler: Fernando Suarez Sipmann, MD, PhD, Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz, Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRI-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom