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Validierung des Fluid Responsiveness Index bei kritisch kranken Patienten (FRI)

5. Mai 2009 aktualisiert von: Bicetre Hospital

Bewertung der Gültigkeit eines neuen Index des PiCCO2-Geräts zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten

Die Flüssigkeitstherapie ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Patienten mit hämodynamischer Instabilität auf der Intensivstation. Durch die Erhöhung der Herzvorlast soll das Herzzeitvolumen (CO) erhöht und so die hämodynamischen Bedingungen bei Patienten, die auf Vorlast reagieren, wiederhergestellt werden. Im Gegensatz dazu kann die Volumenverabreichung schädlich im Hinblick auf die Bildung von Lungenödemen oder anderen Manifestationen oder einer Flüssigkeitsüberladung sein, insbesondere bei Patienten, die nicht auf die Vorlast reagieren. Funktionelle dynamische Parameter, die Herz-Lungen-Wechselwirkungen nutzen, wie etwa Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV), gelten als genaue Prädiktoren für die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei Patienten, die eine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung erhalten.

In Fällen spontaner Atmungsaktivität, bei der die Herz-Lungen-Interaktionsindizes die Flüssigkeitsreaktion nicht vorhersagen können, sind jedoch Parameter erforderlich, mit denen sich die hämodynamische Reaktion der Flüssigkeitsverabreichung zuverlässig vorhersagen lässt.

Ein neuer Index, der die Flüssigkeitsreaktivität anzeigen könnte, der sogenannte Fluid Responsiveness Index (FRI), wurde ausgearbeitet. Der Vorteil besteht darin, dass es sowohl bei Patienten eingesetzt werden kann, die keiner kontrollierten mechanischen Beatmung unterliegen, als auch bei Patienten, die vollständig an die mechanische Beatmung angepasst sind.

Der FRI basiert auf der Analyse des kontinuierlichen arteriellen und kontinuierlichen zentralvenösen Drucks. Der FRI wird durch das Verhältnis von Herz- und Atemaktivität bestimmt; beide werden mittels Leistungsspektrumanalyse der erfassten Drücke ausgewertet.

Ziel dieser Studie ist es, den Wert des FRI zu testen, um die hämodynamische Reaktion auf eine Flüssigkeitsinfusion bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität vorherzusagen, die keine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Eppendorf
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Medical Intensive Care Unit
      • Tel Aviv, Israel
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre
      • Madrid, Spanien
        • Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Kreislaufversagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation
  • Vorliegen eines akuten Kreislaufversagens, definiert durch das Vorliegen mindestens eines klinischen Anzeichens einer unzureichenden globalen Durchblutung
  • Die Entscheidung des behandelnden Arztes, Flüssigkeiten zu verabreichen, wird nicht auf der Grundlage von im Studienprotokoll vordefinierten Kriterien getroffen, sondern berücksichtigt Folgendes:

    • Systolischer arterieller Druck < 90 mmHg (oder Abfall des systolischen arteriellen Drucks um mehr als 50 mmHg bei bekannten hypertensiven Patienten)
    • Harnfluss < 0,5 ml/kg/h als zwei Stunden
    • Tachykardie ≥ 100 Schläge/min
    • verzögerte Kapillarnachfüllung
    • fleckige Haut
    • hoher Laktatgehalt
    • CO (Herzzeitvolumen), das nicht als ausreichend angesehen wird und
    • niedriges GEDV (Global EndDiastolic Volume)
  • Überwachung durch ein bereits vorhandenes PiCCO2™-Gerät (Pulsion Medical Systems, München, Deutschland) im Rahmen der routinemäßigen hämodynamischen Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines Lungenödems, einer Hypervolämie oder eines ELWI > 10 ml/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Monnet, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
  • Hauptermittler: Azriel Perel, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre Tel Aviv
  • Hauptermittler: Jean-Louis Teboul, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Reuter, MD, PhD, Universitätsklinik Eppendorf, Hamburg
  • Hauptermittler: Wolfgang Huber, MD, PhD, II. Med. Klinik, Station 2/11, Munich
  • Hauptermittler: Fernando Suarez Sipmann, MD, PhD, Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRI-1

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