- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00894309
Validering af væskeresponsindekset hos kritisk syge patienter (FRI)
Evaluering af gyldigheden af et nyt indeks leveret af PiCCO2-enheden til forudsigelse af væskerespons hos kritisk syge patienter
Væskebehandling er en vigtig del af behandlingen af patienter med hæmodynamisk ustabilitet på intensivafdelingen. Ved at øge kardial preload sigter den mod at hæve cardiac output (CO) og dermed genoprette hæmodynamiske tilstande hos patienter, som reagerer på preload. Derimod kan volumenadministration være skadelig i form af lungeødemdannelse eller andre manifestationer eller væskeoverbelastning, især hos patienter, som ikke reagerer på forhånd. Funktionelle dynamiske parametre, der anvender hjerte-lunge-interaktioner, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV), betragtes som nøjagtige forudsigere for preload-respons hos patienter, der modtager fuldt kontrolleret mekanisk ventilation.
I tilfælde af spontan vejrtrækningsaktivitet, hvor hjerte-lunge-interaktionsindekser ikke formår at forudsige væskerespons, har man imidlertid brug for parametre, der er i stand til pålideligt at forudsige den hæmodynamiske reaktion af væskeadministration.
Et nyt indeks, der kunne indikere væskerespons, såkaldt fluid responsiveness index (FRI), er blevet udarbejdet. Fordelen er, at den kan bruges til patienter, der ikke er i kontrol med mekanisk ventilation, samt til patienter, der er fuldt tilpasset mekanisk ventilation.
FRI er baseret på analysen af kontinuerligt arterielt og kontinuerligt centralt venetryk. FRI bestemmes af forholdet mellem hjerte- og respiratorisk aktivitet; begge vurderes ved hjælp af effektspektrumanalyse af de registrerede tryk.
Formålet med denne undersøgelse er at teste værdien af FRI til at forudsige det hæmodynamiske respons på væskeinfusion hos patienter med hæmodynamisk ustabilitet, der ikke modtager fuldt kontrolleret mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Medical Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinik Eppendorf
-
Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Tilstedeværelse af akut kredsløbssvigt som defineret ved tilstedeværelsen af mindst ét klinisk tegn på utilstrækkelig global perfusion
Den behandlende læges beslutning om at give væske vil ikke blive truffet ud fra kriterier foruddefineret af undersøgelsesprotokollen, men tager hensyn til:
- systolisk arterielt tryk < 90 mmHg (eller fald i systolisk arterielt tryk på mere end 50 mmHg hos kendte hypertensive patienter)
- urinflow < 0,5 ml/kg/time end to timer
- takykardi ≥ 100 slag/min
- forsinket kapillær genopfyldning
- plettet hud
- høj laktat
- CO (Cardiac Output), der ikke anses for tilstrækkelig og
- lav GEDV (Global EndDiastolic Volume)
- Overvågning af en PiCCO2™-enhed (Pulsion Medical Systems, München, Tyskland) allerede på plads som en del af den rutinemæssige hæmodynamiske overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tegn på lungeødem, hypervolæmi eller ELWI > 10 ml/kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Monnet, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Ledende efterforsker: Azriel Perel, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre Tel Aviv
- Ledende efterforsker: Jean-Louis Teboul, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Ledende efterforsker: Daniel Reuter, MD, PhD, Universitätsklinik Eppendorf, Hamburg
- Ledende efterforsker: Wolfgang Huber, MD, PhD, II. Med. Klinik, Station 2/11, Munich
- Ledende efterforsker: Fernando Suarez Sipmann, MD, PhD, Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz, Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRI-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi