- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00894309
Validación del índice de respuesta a fluidos en pacientes críticos (FRI)
Evaluación de la validez de un nuevo índice proporcionado por el dispositivo PiCCO2 para predecir la capacidad de respuesta a líquidos en pacientes en estado crítico
La fluidoterapia es una parte importante del manejo de pacientes con inestabilidad hemodinámica en la unidad de cuidados intensivos. Al aumentar la precarga cardíaca, tiene como objetivo elevar el gasto cardíaco (GC) y restaurar así las condiciones hemodinámicas en pacientes que responden a la precarga. Por el contrario, la administración de volumen puede ser perjudicial en términos de formación de edema pulmonar u otras manifestaciones o sobrecarga de líquidos, especialmente en pacientes que no responden a la precarga. Los parámetros dinámicos funcionales que utilizan interacciones corazón-pulmón, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), se consideran predictores precisos de la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes que reciben ventilación mecánica totalmente controlada.
Sin embargo, en los casos de actividad respiratoria espontánea en los que los índices de interacción corazón-pulmón no logran predecir la respuesta a los líquidos, se necesitan parámetros capaces de predecir de forma fiable la respuesta hemodinámica de la administración de líquidos.
Se ha elaborado un nuevo índice que podría indicar la capacidad de respuesta a los fluidos, denominado índice de capacidad de respuesta a los fluidos (FRI). La ventaja es que podría usarse en pacientes que no tienen ventilación mecánica controlada, así como en pacientes que están completamente adaptados a la ventilación mecánica.
El FRI se basa en el análisis de la presión venosa central continua y arterial continua. El FRI está determinado por la relación de la actividad cardiaca y respiratoria; ambos se evalúan mediante análisis de espectro de potencia de las presiones registradas.
El objetivo de este estudio es probar el valor del FRI para predecir la respuesta hemodinámica a la infusión de líquidos en pacientes con inestabilidad hemodinámica que no reciben ventilación mecánica completamente controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinik Eppendorf
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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Madrid, España
- Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Tel Aviv, Israel
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalización en una unidad de cuidados intensivos
- Presencia de insuficiencia circulatoria aguda definida por la presencia de al menos un signo clínico de perfusión global inadecuada
La decisión del médico tratante de administrar líquidos no se tomará según los criterios predefinidos por el protocolo del estudio, sino que considera:
- presión arterial sistólica < 90 mmHg (o caída de la presión arterial sistólica de más de 50 mmHg en pacientes hipertensos conocidos)
- flujo urinario < 0,5 ml/kg/hr de dos horas
- taquicardia ≥ 100 latidos/min
- llenado capilar retrasado
- piel moteada
- lactato alto
- CO (Gasto Cardíaco) que no se considera adecuado y
- bajo GEDV (volumen diastólico final global)
- Monitoreo por un dispositivo PiCCO2™ (Pulsion Medical Systems, Munich, Alemania) ya instalado como parte del monitoreo hemodinámico de rutina
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de edema pulmonar, hipervolemia o ELWI > 10 ml/kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Monnet, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Investigador principal: Azriel Perel, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre Tel Aviv
- Investigador principal: Jean-Louis Teboul, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Investigador principal: Daniel Reuter, MD, PhD, Universitätsklinik Eppendorf, Hamburg
- Investigador principal: Wolfgang Huber, MD, PhD, II. Med. Klinik, Station 2/11, Munich
- Investigador principal: Fernando Suarez Sipmann, MD, PhD, Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz, Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRI-1
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