- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00894309
Kriittisesti sairaiden potilaiden nestevasteindeksin validointi (FRI)
PiCCO2-laitteen tarjoaman uuden indeksin kelpoisuuden arviointi kriittisesti sairaiden potilaiden nesteherkkyyden ennustamiseksi
Nestehoito on tärkeä osa hemodynaamisesta epävakaudesta kärsivien potilaiden hoitoa tehohoidossa. Lisäämällä sydämen esikuormitusta se pyrkii nostamaan sydämen minuuttitilavuutta (CO) ja siten palauttamaan hemodynaamiset tilat potilaille, jotka reagoivat esikuormitukseen. Sitä vastoin tilavuuden antaminen voi olla haitallista keuhkopöhön muodostumisen tai muiden ilmenemismuotojen tai nesteen ylikuormituksen kannalta, erityisesti potilailla, jotka eivät reagoi esikuormitukseen. Funktionaalisia dynaamisia parametreja, jotka käyttävät sydämen ja keuhkon vuorovaikutusta, kuten pulssin paineen vaihtelua (PPV) ja aivohalvaustilavuuden vaihtelua (SVV), pidetään tarkkoja esikuormitusvasteen ennustajina potilailla, jotka saavat täysin kontrolloitua mekaanista ventilaatiota.
Kuitenkin spontaanin hengitystoiminnan tapauksissa, joissa sydämen ja keuhkon vuorovaikutusindeksit eivät pysty ennustamaan nesteen vastetta, tarvitaan parametreja, jotka pystyvät luotettavasti ennustamaan nesteen antamisen hemodynaamisen vasteen.
Uusi indeksi, joka voisi osoittaa nesteen reagointikykyä, niin sanottu nesteresponsiivisuusindeksi (FRI), on kehitetty. Etuna on, että sitä voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole hallinnassa mekaanista ventilaatiota, sekä potilailla, jotka ovat täysin sopeutuneet koneelliseen ventilaatioon.
FRI perustuu jatkuvan valtimopaineen ja jatkuvan keskuslaskimopaineen analyysiin. FRI määräytyy sydämen ja hengitystoiminnan suhteen; molemmat arvioidaan tallennettujen paineiden tehospektrianalyysin avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata FRI:n arvoa hemodynaamisen vasteen ennustamiseksi nesteinfuusiolle potilailla, joilla on hemodynaaminen epävakaus ja jotka eivät saa täysin kontrolloitua mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinik Eppendorf
-
Munich, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalahoito teho-osastolla
- Akuutti verenkiertohäiriö, joka määritellään vähintään yhden riittämättömän globaalin perfuusion kliinisen oireen esiintymisenä
Hoitavan lääkärin päätöstä nesteiden antamisesta ei tehdä tutkimussuunnitelmassa ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, mutta se ottaa huomioon:
- systolinen valtimopaine < 90 mmHg (tai systolisen valtimopaineen lasku yli 50 mmHg tunnetuilla verenpainepotilailla)
- virtsan virtaus < 0,5 ml/kg/h yli kaksi tuntia
- takykardia ≥ 100 lyöntiä/min
- viivästynyt kapillaarin täyttö
- kirjava iho
- korkea laktaatti
- CO (sydänteho), jota ei pidetä riittävänä ja
- alhainen GEDV (Global EndDiastolic Volume)
- Valvonta PiCCO2™-laitteella (Pulsion Medical Systems, München, Saksa), joka on jo käytössä osana rutiininomaista hemodynaamista seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet keuhkoödeemasta, hypervolemiasta tai ELWI:stä > 10 ml/kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Monnet, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Päätutkija: Azriel Perel, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Sheba Medical Centre Tel Aviv
- Päätutkija: Jean-Louis Teboul, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit - Bicêtre Hospital
- Päätutkija: Daniel Reuter, MD, PhD, Universitätsklinik Eppendorf, Hamburg
- Päätutkija: Wolfgang Huber, MD, PhD, II. Med. Klinik, Station 2/11, Munich
- Päätutkija: Fernando Suarez Sipmann, MD, PhD, Unidad de cuidados intensivos, Fundacion Jimenez Diaz, Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRI-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat