- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00897858
Studying Cerebrospinal Fluid Proteins and Angiogenesis Proteins in Young Patients With Newly Diagnosed Central Nervous System Tumors
Evaluation of Cerebral Spinal Fluid (CSF) Proteome and Angiogenesis Proteins in Children With Newly Diagnosed Central Nervous System Tumors
RATIONALE: Studying samples of cerebrospinal fluid from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify biomarkers related to cancer.
PURPOSE: This laboratory study is studying cerebrospinal fluid proteins and angiogenesis proteins in young patients with newly diagnosed central nervous system tumors.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Investigate the feasibility of centrally collecting and processing high-quality cerebrospinal fluid (CSF) samples from pediatric patients with newly diagnosed central nervous system tumors for proteomic studies.
- Identify protein markers that might indicate the presence of a brain tumor using CSF samples collected from these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients undergo cerebrospinal fluid (CSF) collection from any or all of the following 5 sites: lumbar, cervical, ommaya, intra-operative (ventricular, cisternal), and/or external ventricular drain. CSF is obtained within 8 weeks of diagnosis but prior to (or concurrent with) the initiation of any post-operative therapy (excluding corticosteroids).
CSF samples are examined for proteomic biomarkers by 2D gel electrophoresis, low-mass fingerprinting, and stable isotope labeling.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 99 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CNS tumors of any of the following histologies:
- Diffuse pontine gliomas*
Focal/infiltrative tumors, including any of the following:
- High- and low-grade gliomas
- Gangliogliomas
- Ependymomas
- Oligodendrogliomas
- Craniopharyngioma
- Dysembryoplastic neuroepithelial tumors
- Other low-grade neoplasms
- Optic pathway gliomas*
Seeding tumors, including any of the following:
- Germ cell tumors (germinomas and nongerminomas)
Embryonal tumors, including any of the following:
- Medulloblastoma
- Pineoblastoma
- Supratentorial primitive neuroectodermal tumors
- Atypical teratoid/rhabdoid tumor
- Other embryonal tumors NOTE: *Histological requirement waived
- Newly diagnosed disease
- Cerebrospinal fluid (CSF) obtained as part of CSF diversion, initial diagnosis/staging, or administration of intrathecal chemotherapy (at the initiation of postoperative therapy)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Less than 22 years of age
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy
- Prior corticosteroids allowed
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pediatric CNS tumor patients
Newly diagnosed pediatric patients with CNS tumor and no prior irradiation or chemotherapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of IRB approvals of the study
Zeitfenster: Within 120 days of study release
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IRB approval will be used as a surrogate marker of support for this protocol.
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Within 120 days of study release
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Number of patients with proteomic data received at the Operations and Biostatistics Center
Zeitfenster: 12, 18, 24, and 30 months after 4th IRB approval
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Feasibility implies registering patients, submitting samples for proteomic investigation, and successfully analyzing the data at the lab in a timely fashion.
The number of patients with proteomic data received at the PBTC Operations and Biostatistics Center will be assessed at 12, 18, 24, and 30 months after the 4th institution receives IRB approval for the study.
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12, 18, 24, and 30 months after 4th IRB approval
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Number of differentially expressed biomarker proteins
Zeitfenster: Pre-treatment
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Unsupervised proteomic profiling will be done on the CSF samples obtained pre-treatment in order to identify proteins that differ between pediatric brain tumor patients and a banked set of pediatric control "normal" samples.
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Pre-treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Brian R. Rood, MD, Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- unbehandeltes kindliches Hirnstammgliom
- hochgradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- unbehandeltes kindliches Medulloblastom
- unbehandeltes zerebelläres Astrozytom im Kindesalter
- infratentorielles Ependymom im Kindesalter
- neu diagnostiziertes Ependymom im Kindesalter
- atypischer teratoider/rhabdoider Tumor im Kindesalter
- supratentorielles Ependymom im Kindesalter
- Kraniopharyngeom im Kindesalter
- Keimzelltumor des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Chorioideus-Plexus-Tumor im Kindesalter
- Meningiom Grad I im Kindesalter
- Meningiom Grad II im Kindesalter
- Meningiom Grad III im Kindesalter
- niedriggradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- unbehandelter supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
- unbehandelte kindliche Sehbahn und hypothalamisches Gliom
- unbehandeltes Gliom der kindlichen Sehbahn
- Chorionkarzinom des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- embryonaler Tumor des Zentralnervensystems im Kindesalter
- Germinom des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- gemischter Keimzelltumor des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Teratom des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Dottersacktumor des zentralen Nervensystems im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000481330
- PBTC-N08 (Andere Kennung: Pediatric Brain Tumor Consortium)
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