Studying Cerebrospinal Fluid Proteins and Angiogenesis Proteins in Young Patients With Newly Diagnosed Central Nervous System Tumors
18 de abril de 2013 actualizado por: Pediatric Brain Tumor Consortium
Evaluation of Cerebral Spinal Fluid (CSF) Proteome and Angiogenesis Proteins in Children With Newly Diagnosed Central Nervous System Tumors
RATIONALE: Studying samples of cerebrospinal fluid from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify biomarkers related to cancer.
PURPOSE: This laboratory study is studying cerebrospinal fluid proteins and angiogenesis proteins in young patients with newly diagnosed central nervous system tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Investigate the feasibility of centrally collecting and processing high-quality cerebrospinal fluid (CSF) samples from pediatric patients with newly diagnosed central nervous system tumors for proteomic studies.
- Identify protein markers that might indicate the presence of a brain tumor using CSF samples collected from these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients undergo cerebrospinal fluid (CSF) collection from any or all of the following 5 sites: lumbar, cervical, ommaya, intra-operative (ventricular, cisternal), and/or external ventricular drain. CSF is obtained within 8 weeks of diagnosis but prior to (or concurrent with) the initiation of any post-operative therapy (excluding corticosteroids).
CSF samples are examined for proteomic biomarkers by 2D gel electrophoresis, low-mass fingerprinting, and stable isotope labeling.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 99 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population consists of newly diagnosed pediatric patients with a CNS tumor and no prior irradiation or chemotherapy.
Cerebrospinal fluid (CSF) is withdrawn as part of initial diagnosis/staging, the administration of intrathecal therapy, or CSF diversion.
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CNS tumors of any of the following histologies:
- Diffuse pontine gliomas*
Focal/infiltrative tumors, including any of the following:
- High- and low-grade gliomas
- Gangliogliomas
- Ependymomas
- Oligodendrogliomas
- Craniopharyngioma
- Dysembryoplastic neuroepithelial tumors
- Other low-grade neoplasms
- Optic pathway gliomas*
Seeding tumors, including any of the following:
- Germ cell tumors (germinomas and nongerminomas)
Embryonal tumors, including any of the following:
- Medulloblastoma
- Pineoblastoma
- Supratentorial primitive neuroectodermal tumors
- Atypical teratoid/rhabdoid tumor
- Other embryonal tumors NOTE: *Histological requirement waived
- Newly diagnosed disease
- Cerebrospinal fluid (CSF) obtained as part of CSF diversion, initial diagnosis/staging, or administration of intrathecal chemotherapy (at the initiation of postoperative therapy)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Less than 22 years of age
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy
- Prior corticosteroids allowed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pediatric CNS tumor patients
Newly diagnosed pediatric patients with CNS tumor and no prior irradiation or chemotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of IRB approvals of the study
Periodo de tiempo: Within 120 days of study release
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IRB approval will be used as a surrogate marker of support for this protocol.
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Within 120 days of study release
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Number of patients with proteomic data received at the Operations and Biostatistics Center
Periodo de tiempo: 12, 18, 24, and 30 months after 4th IRB approval
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Feasibility implies registering patients, submitting samples for proteomic investigation, and successfully analyzing the data at the lab in a timely fashion.
The number of patients with proteomic data received at the PBTC Operations and Biostatistics Center will be assessed at 12, 18, 24, and 30 months after the 4th institution receives IRB approval for the study.
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12, 18, 24, and 30 months after 4th IRB approval
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Number of differentially expressed biomarker proteins
Periodo de tiempo: Pre-treatment
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Unsupervised proteomic profiling will be done on the CSF samples obtained pre-treatment in order to identify proteins that differ between pediatric brain tumor patients and a banked set of pediatric control "normal" samples.
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Pre-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brian R. Rood, MD, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioma de tronco encefálico infantil no tratado
- astrocitoma cerebral infantil de alto grado
- meduloblastoma infantil no tratado
- astrocitoma cerebeloso infantil no tratado
- ependimoma infratentorial infantil
- ependimoma infantil recién diagnosticado
- tumor teratoideo/rabdoideo atípico infantil
- ependimoma supratentorial infantil
- craneofaringioma infantil
- tumor de células germinales del sistema nervioso central infantil
- tumor del plexo coroideo infantil
- meningioma infantil grado I
- meningioma infantil grado II
- meningioma infantil grado III
- astrocitoma cerebral infantil de bajo grado
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratado
- Vía visual infantil no tratada y glioma hipotalámico
- glioma de la vía visual infantil no tratado
- coriocarcinoma infantil del sistema nervioso central
- tumor embrionario del sistema nervioso central infantil
- germinoma del sistema nervioso central infantil
- tumor mixto de células germinativas del sistema nervioso central infantil
- teratoma del sistema nervioso central infantil
- tumor del saco vitelino del sistema nervioso central infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000481330
- PBTC-N08 (Otro identificador: Pediatric Brain Tumor Consortium)
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