- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00897858
Studying Cerebrospinal Fluid Proteins and Angiogenesis Proteins in Young Patients With Newly Diagnosed Central Nervous System Tumors
Evaluation of Cerebral Spinal Fluid (CSF) Proteome and Angiogenesis Proteins in Children With Newly Diagnosed Central Nervous System Tumors
RATIONALE: Studying samples of cerebrospinal fluid from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify biomarkers related to cancer.
PURPOSE: This laboratory study is studying cerebrospinal fluid proteins and angiogenesis proteins in young patients with newly diagnosed central nervous system tumors.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Investigate the feasibility of centrally collecting and processing high-quality cerebrospinal fluid (CSF) samples from pediatric patients with newly diagnosed central nervous system tumors for proteomic studies.
- Identify protein markers that might indicate the presence of a brain tumor using CSF samples collected from these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients undergo cerebrospinal fluid (CSF) collection from any or all of the following 5 sites: lumbar, cervical, ommaya, intra-operative (ventricular, cisternal), and/or external ventricular drain. CSF is obtained within 8 weeks of diagnosis but prior to (or concurrent with) the initiation of any post-operative therapy (excluding corticosteroids).
CSF samples are examined for proteomic biomarkers by 2D gel electrophoresis, low-mass fingerprinting, and stable isotope labeling.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 99 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed CNS tumors of any of the following histologies:
- Diffuse pontine gliomas*
Focal/infiltrative tumors, including any of the following:
- High- and low-grade gliomas
- Gangliogliomas
- Ependymomas
- Oligodendrogliomas
- Craniopharyngioma
- Dysembryoplastic neuroepithelial tumors
- Other low-grade neoplasms
- Optic pathway gliomas*
Seeding tumors, including any of the following:
- Germ cell tumors (germinomas and nongerminomas)
Embryonal tumors, including any of the following:
- Medulloblastoma
- Pineoblastoma
- Supratentorial primitive neuroectodermal tumors
- Atypical teratoid/rhabdoid tumor
- Other embryonal tumors NOTE: *Histological requirement waived
- Newly diagnosed disease
- Cerebrospinal fluid (CSF) obtained as part of CSF diversion, initial diagnosis/staging, or administration of intrathecal chemotherapy (at the initiation of postoperative therapy)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Less than 22 years of age
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiotherapy or chemotherapy
- Prior corticosteroids allowed
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Pediatric CNS tumor patients
Newly diagnosed pediatric patients with CNS tumor and no prior irradiation or chemotherapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of IRB approvals of the study
Временное ограничение: Within 120 days of study release
|
IRB approval will be used as a surrogate marker of support for this protocol.
|
Within 120 days of study release
|
Number of patients with proteomic data received at the Operations and Biostatistics Center
Временное ограничение: 12, 18, 24, and 30 months after 4th IRB approval
|
Feasibility implies registering patients, submitting samples for proteomic investigation, and successfully analyzing the data at the lab in a timely fashion.
The number of patients with proteomic data received at the PBTC Operations and Biostatistics Center will be assessed at 12, 18, 24, and 30 months after the 4th institution receives IRB approval for the study.
|
12, 18, 24, and 30 months after 4th IRB approval
|
Number of differentially expressed biomarker proteins
Временное ограничение: Pre-treatment
|
Unsupervised proteomic profiling will be done on the CSF samples obtained pre-treatment in order to identify proteins that differ between pediatric brain tumor patients and a banked set of pediatric control "normal" samples.
|
Pre-treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Brian R. Rood, MD, Children's National Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- нелеченая глиома ствола головного мозга у детей
- церебральная астроцитома высокой степени злокачественности у детей
- нелеченая медуллобластома у детей
- нелеченая астроцитома мозжечка у детей
- инфратенториальная эпендимома у детей
- недавно диагностированная детская эпендимома
- детская атипичная тератоидная/рабдоидная опухоль
- супратенториальная эпендимома у детей
- детская краниофарингиома
- опухоль центральной нервной системы у детей
- опухоль сосудистого сплетения у детей
- менингиома I степени детского возраста
- менингиома II степени у детей
- менингиома III степени у детей
- низкодифференцированная церебральная астроцитома у детей
- нелеченая супратенториальная примитивная нейроэктодермальная опухоль у детей
- нелеченая глиома зрительного пути у детей и гипоталамическая глиома
- нелеченая детская глиома зрительного пути
- детская хориокарцинома центральной нервной системы
- Эмбриональная опухоль центральной нервной системы у детей
- детская герминома центральной нервной системы
- смешанная герминогенная опухоль центральной нервной системы у детей
- детская тератома центральной нервной системы
- детская опухоль желточного мешка центральной нервной системы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000481330
- PBTC-N08 (Другой идентификатор: Pediatric Brain Tumor Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .