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Cotrimoxazol versus Amoxicillin bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern im Alter von 2-59 Monaten

6. Juli 2009 aktualisiert von: Makerere University

Klinische Wirksamkeit von Cotrimoxazol im Vergleich zu Amoxicillin bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten, die das Mulago Hospital besuchen: Eine randomisierte klinische Studie.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass oral verabreichtes Amoxicillin (25 mg/kg/Dosis zweimal täglich) bei Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten bei 89,9 % der Kinder zu einem besseren klinischen Ergebnis am dritten Tag führen würde, verglichen mit 77,0 % der Kinder, die orales Cotrimoxazol erhielten ( 8 mg/kg/Dosis Trimethoprim, 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol). Im Assessment Center des Mulago Hospital wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Kinder mit nicht schwerer Pneumonie wurden randomisiert entweder oral Amoxicillin (25 mg/kg/Dosis) oder Cotrimoxazol (Trimethoprim 8 mg/kg und Sulfamethoxazol 40 mg/kg) erhalten und an Tag 3 und 5 der Behandlung nachuntersucht. Die primären Endpunkte waren die Normalisierung der Atemfrequenz am 3. Behandlungstag. Sekundäre Endpunkte waren die antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Cotrimoxazol und Amoxicillin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Triage-Krankenschwester identifizierte und erfasste Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten, die in der Vorgeschichte Husten, Atembeschwerden oder schnelles Atmen (Tachypnoe) im Assessment Center des Mulago Hospital aufwiesen. Kinder im Alter von 2 bis 11 Monaten mit einer Atemfrequenz von > 50 Atemzügen pro Minute und Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten mit einer Atemfrequenz von > 40 Atemzügen pro Minute wurden nach Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer in die Studie aufgenommen. Die Krankengeschichte umfasste die detaillierte Krankengeschichte des Patienten, die Vorgeschichte und den Einsatz von Antibiotika bei der aktuellen Krankheit. Der IMCI-Ansatz wurde insbesondere während der Anamneseerhebung und Untersuchung angewendet. Der Studienleiter und der Forschungsassistent befragten die Betreuer anhand eines strukturierten Fragebogens. 5 ml Blut wurden aus der Fossa cubitalis für ein vollständiges Blutbild und Blutkulturen entnommen. Zusätzlich wurden dünne und dicke Blutausstriche für Malariaparasiten unter Verwendung von Blutproben aus dem Fingerstich genommen. Um den HIV-Serostatus der Kinder zu bestimmen, wurde ein HIV-Antikörper-Schnelltest durchgeführt. Kinder unter 18 Monaten mit einem positiven Antikörpertest wurden für einen DNA-PCR-Test zur Bestätigung ihres HIV-Infektionsstatus an die Pediatric Infectious Disease Clinic (PIDC) Mulago Hospital überwiesen. Die Studienteilnehmer wurden in einen gut belüfteten Raum gebracht und einer Sputuminduktion unterzogen. Der Hauptforscher führte mit Hilfe des Forschungsassistenten und einer Krankenschwester das Verfahren durch.

Die Studienpatienten wurden mit Salbutamol in einer Dosis von 0,1 mg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung vernebelt. 3 ml einer 3%igen sterilen Kochsalzlösung wurden durch einen Gesichtsmasken-Vernebler für etwa 10–15 Minuten verabreicht. Sputum wurde durch Auswurf (bei Kindern, die dazu in der Lage waren) oder durch nasopharyngeale Absaugung bei jenen, die nicht in der Lage waren auszuwerfen, gewonnen. Gram-Färbung, ZN-Färbung und Kultur und Sensitivität wurden am Sputum durchgeführt. Die Sauerstoffsättigung wurde vor und nach der Sputuminduktion gemessen. Bei den Kindern, die eine Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % aufwiesen oder die Sputuminduktion nicht tolerierten, wurde das Verfahren auf den nächsten Tag verschoben, wenn die Kinder stabiler waren. Sie setzten die Behandlung jedoch fort. Die Behandlungszuweisung wurde vor Patienten, Eltern und Studienpersonal verschwiegen. Kinder, denen Cotrimoxazol zugewiesen wurde, erhielten zweimal täglich ein aktives Arzneimittel (8 mg/kg/Dosis Trimethoprim + 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol) und Amoxicillin-Placebo. Kinder, denen Amoxicillin verabreicht wurde, erhielten zweimal täglich ein aktives Arzneimittel (25 mg/kg/Dosis) und Cotrimoxazol-Placebo. Ein Randomisierungsschema wurde unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen entwickelt. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert in Blöcken von 4 bis 12 behandelt. Sowohl Arzneimittel als auch Placebo wurden in Volumina von 100 ml hergestellt und verpackt und hatten die gleiche Farbe. Die Behandlung wurde begonnen, sobald die Patienten nach Entnahme von Blut- und Sputumproben in die Studie aufgenommen wurden. Die Medikamentendosen wurden nach dem Körpergewicht berechnet. Cotrimoxazol wurde oral (Sirup) in einer Dosis von 8 mg/kg/Dosis Trimethoprim, 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol und oral (Sirup) Amoxicillin in einer Dosis von 25 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden verabreicht, bis insgesamt 5 Tage erreicht waren . Die Studie hatte zwei Behandlungsarme; ein Arm wurde randomisiert der oralen Verabreichung von aktivem Amoxicillin plus Placebo-Cotrimoxazol und der andere Arm randomisiert der Verabreichung von aktivem Cotrimoxazol mit Placebo-Amoxicillin in zwei Dosen pro Tag zugewiesen. Die Studienschwester und der leitende Prüfarzt zeigten dem Elternteil/Betreuer, wie die Studienmedikamente zu verabreichen sind, indem sie die erste Dosis aus der Klinik verabreichten. Es wurde erklärt, wie Medikamente zu Hause verabreicht werden können, und der Kenntnisstand wurde überprüft, bevor die Klinik verlassen wurde. Die Betreuer wurden angewiesen, keine anderen Medikamente, insbesondere Antibiotika, als die im Krankenhaus verabreichten zu verabreichen, und wurden angewiesen, am 3. und 5. Tag der Behandlung in die Klinik zurückzukehren. Paracetamol-Sirup wurde fieberhaften Kindern in einer Dosis von 15 mg/kg 4–6 Stunden lang verabreicht, wenn ihre Achselhöhlentemperatur 38,5 Grad Celsius und mehr betrug. Vitamin A wurde gemäß den nationalen Empfehlungsrichtlinien gegeben. Patienten, bei denen anhand von Blutproben Malaria diagnostiziert wurde, erhielten Arthemeter-Lumefantrin-Tabletten. Je nach Vorstellung und Diagnose wurden auch andere Medikamente verabreicht. Der Tag der Aufnahme wurde als Tag 0 gezählt. Nach drei Behandlungstagen wurden die Patienten auf allgemeine Gefahrenzeichen untersucht und auf Husten oder Atembeschwerden beurteilt und die Atemfrequenz gezählt. Verbesserung wurde definiert als langsamere Atemfrequenz (entweder zurück in den normalen Bereich für das Alter oder mehr als 5 Atemzüge pro Minute niedriger im Vergleich zur vorherigen Bewertung), weniger Fieber, normale Sauerstoffsättigung und besserer Appetit, dann wurden die Patienten aufgefordert, die 5 Tage zu absolvieren Antibiotika und letzte Nachsorge am Tag 5 der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Faculty of Medicine, Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten mit nicht schwerer Pneumonie basierend auf den WHO-Kriterien einer Atemfrequenz über dem altersspezifischen Grenzwert
  • Zur Nachverfolgung zugänglich
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerer Lungenentzündung
  • Dokumentierter Einsatz von Antibiotika in den letzten 48 Stunden
  • Bestätigt HIV-positiv bei Cotrimoxazol-Prophylaxe
  • Drei oder mehr Episoden von Keuchen in einem Jahr mit Asthmaanfall
  • Geschichte des Krankenhausaufenthalts innerhalb der letzten 15 Tage
  • Masern innerhalb des letzten Monats
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Cotrimoxazol oder Amoxicillin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol (8 mg/kg/Dosis Trimethoprim + 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol) + Amoxicillin-Placebo
Cotrimoxazol (8 mg/kg/Dosis Trimethoprim + 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol)
Andere Namen:
  • CTX
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Amoxicillin (25 mg/kg/Dosis) + Cotrimoxazol-Placebo
Orales Amoxicillin (25 mg/kg/Dosis) für 5 Tage
Andere Namen:
  • AMOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der Atemfrequenz auf einen altersspezifischen Bereich bis zum 3. Behandlungstag
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Cotrimoxazol und Amoxicillin
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce M Kaducu, MBChB, MMED, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cotrimoxazol

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