- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00933049
Cotrimoxazol versus Amoxicillin bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern im Alter von 2-59 Monaten
Klinische Wirksamkeit von Cotrimoxazol im Vergleich zu Amoxicillin bei der Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten, die das Mulago Hospital besuchen: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Triage-Krankenschwester identifizierte und erfasste Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten, die in der Vorgeschichte Husten, Atembeschwerden oder schnelles Atmen (Tachypnoe) im Assessment Center des Mulago Hospital aufwiesen. Kinder im Alter von 2 bis 11 Monaten mit einer Atemfrequenz von > 50 Atemzügen pro Minute und Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten mit einer Atemfrequenz von > 40 Atemzügen pro Minute wurden nach Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer in die Studie aufgenommen. Die Krankengeschichte umfasste die detaillierte Krankengeschichte des Patienten, die Vorgeschichte und den Einsatz von Antibiotika bei der aktuellen Krankheit. Der IMCI-Ansatz wurde insbesondere während der Anamneseerhebung und Untersuchung angewendet. Der Studienleiter und der Forschungsassistent befragten die Betreuer anhand eines strukturierten Fragebogens. 5 ml Blut wurden aus der Fossa cubitalis für ein vollständiges Blutbild und Blutkulturen entnommen. Zusätzlich wurden dünne und dicke Blutausstriche für Malariaparasiten unter Verwendung von Blutproben aus dem Fingerstich genommen. Um den HIV-Serostatus der Kinder zu bestimmen, wurde ein HIV-Antikörper-Schnelltest durchgeführt. Kinder unter 18 Monaten mit einem positiven Antikörpertest wurden für einen DNA-PCR-Test zur Bestätigung ihres HIV-Infektionsstatus an die Pediatric Infectious Disease Clinic (PIDC) Mulago Hospital überwiesen. Die Studienteilnehmer wurden in einen gut belüfteten Raum gebracht und einer Sputuminduktion unterzogen. Der Hauptforscher führte mit Hilfe des Forschungsassistenten und einer Krankenschwester das Verfahren durch.
Die Studienpatienten wurden mit Salbutamol in einer Dosis von 0,1 mg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung vernebelt. 3 ml einer 3%igen sterilen Kochsalzlösung wurden durch einen Gesichtsmasken-Vernebler für etwa 10–15 Minuten verabreicht. Sputum wurde durch Auswurf (bei Kindern, die dazu in der Lage waren) oder durch nasopharyngeale Absaugung bei jenen, die nicht in der Lage waren auszuwerfen, gewonnen. Gram-Färbung, ZN-Färbung und Kultur und Sensitivität wurden am Sputum durchgeführt. Die Sauerstoffsättigung wurde vor und nach der Sputuminduktion gemessen. Bei den Kindern, die eine Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % aufwiesen oder die Sputuminduktion nicht tolerierten, wurde das Verfahren auf den nächsten Tag verschoben, wenn die Kinder stabiler waren. Sie setzten die Behandlung jedoch fort. Die Behandlungszuweisung wurde vor Patienten, Eltern und Studienpersonal verschwiegen. Kinder, denen Cotrimoxazol zugewiesen wurde, erhielten zweimal täglich ein aktives Arzneimittel (8 mg/kg/Dosis Trimethoprim + 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol) und Amoxicillin-Placebo. Kinder, denen Amoxicillin verabreicht wurde, erhielten zweimal täglich ein aktives Arzneimittel (25 mg/kg/Dosis) und Cotrimoxazol-Placebo. Ein Randomisierungsschema wurde unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen entwickelt. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert in Blöcken von 4 bis 12 behandelt. Sowohl Arzneimittel als auch Placebo wurden in Volumina von 100 ml hergestellt und verpackt und hatten die gleiche Farbe. Die Behandlung wurde begonnen, sobald die Patienten nach Entnahme von Blut- und Sputumproben in die Studie aufgenommen wurden. Die Medikamentendosen wurden nach dem Körpergewicht berechnet. Cotrimoxazol wurde oral (Sirup) in einer Dosis von 8 mg/kg/Dosis Trimethoprim, 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol und oral (Sirup) Amoxicillin in einer Dosis von 25 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden verabreicht, bis insgesamt 5 Tage erreicht waren . Die Studie hatte zwei Behandlungsarme; ein Arm wurde randomisiert der oralen Verabreichung von aktivem Amoxicillin plus Placebo-Cotrimoxazol und der andere Arm randomisiert der Verabreichung von aktivem Cotrimoxazol mit Placebo-Amoxicillin in zwei Dosen pro Tag zugewiesen. Die Studienschwester und der leitende Prüfarzt zeigten dem Elternteil/Betreuer, wie die Studienmedikamente zu verabreichen sind, indem sie die erste Dosis aus der Klinik verabreichten. Es wurde erklärt, wie Medikamente zu Hause verabreicht werden können, und der Kenntnisstand wurde überprüft, bevor die Klinik verlassen wurde. Die Betreuer wurden angewiesen, keine anderen Medikamente, insbesondere Antibiotika, als die im Krankenhaus verabreichten zu verabreichen, und wurden angewiesen, am 3. und 5. Tag der Behandlung in die Klinik zurückzukehren. Paracetamol-Sirup wurde fieberhaften Kindern in einer Dosis von 15 mg/kg 4–6 Stunden lang verabreicht, wenn ihre Achselhöhlentemperatur 38,5 Grad Celsius und mehr betrug. Vitamin A wurde gemäß den nationalen Empfehlungsrichtlinien gegeben. Patienten, bei denen anhand von Blutproben Malaria diagnostiziert wurde, erhielten Arthemeter-Lumefantrin-Tabletten. Je nach Vorstellung und Diagnose wurden auch andere Medikamente verabreicht. Der Tag der Aufnahme wurde als Tag 0 gezählt. Nach drei Behandlungstagen wurden die Patienten auf allgemeine Gefahrenzeichen untersucht und auf Husten oder Atembeschwerden beurteilt und die Atemfrequenz gezählt. Verbesserung wurde definiert als langsamere Atemfrequenz (entweder zurück in den normalen Bereich für das Alter oder mehr als 5 Atemzüge pro Minute niedriger im Vergleich zur vorherigen Bewertung), weniger Fieber, normale Sauerstoffsättigung und besserer Appetit, dann wurden die Patienten aufgefordert, die 5 Tage zu absolvieren Antibiotika und letzte Nachsorge am Tag 5 der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Faculty of Medicine, Makerere University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten mit nicht schwerer Pneumonie basierend auf den WHO-Kriterien einer Atemfrequenz über dem altersspezifischen Grenzwert
- Zur Nachverfolgung zugänglich
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerer Lungenentzündung
- Dokumentierter Einsatz von Antibiotika in den letzten 48 Stunden
- Bestätigt HIV-positiv bei Cotrimoxazol-Prophylaxe
- Drei oder mehr Episoden von Keuchen in einem Jahr mit Asthmaanfall
- Geschichte des Krankenhausaufenthalts innerhalb der letzten 15 Tage
- Masern innerhalb des letzten Monats
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Cotrimoxazol oder Amoxicillin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol (8 mg/kg/Dosis Trimethoprim + 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol) + Amoxicillin-Placebo
|
Cotrimoxazol (8 mg/kg/Dosis Trimethoprim + 40 mg/kg/Dosis Sulfamethoxazol)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Amoxicillin (25 mg/kg/Dosis) + Cotrimoxazol-Placebo
|
Orales Amoxicillin (25 mg/kg/Dosis) für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Normalisierung der Atemfrequenz auf einen altersspezifischen Bereich bis zum 3. Behandlungstag
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antimikrobielle Empfindlichkeit gegenüber Cotrimoxazol und Amoxicillin
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce M Kaducu, MBChB, MMED, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005HD11/3472U
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