Kotrimoxazol kontra amoxicillin a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében 2-59 hónapos gyermekeknél

Egy osztályozási nővér azonosította és feljegyezte azokat a 2–59 hónapos gyermekeket, akiknél köhögés, nehéz légzés vagy gyors légzés (tachypnea) fordult elő a Mulago Kórház Értékelő Központjában. A 2-11 hónapos gyermekeket, akiknek a légzésszáma >50 légzés/perc, és a 12-59 hónapos korúakat, akiknek a légzésszáma > 40/perc volt, a szülők/gondnokok tájékozott beleegyezését követően vonták be a vizsgálatba. A klinikai anamnézis tartalmazza a beteg részletes feljegyzését a betegségről, a korábbi kórtörténetet és az antibiotikum-használatot a jelenlegi betegségben. Az IMCI megközelítést különösen a kórtörténet felvétele és vizsgálata során alkalmazták. A főkutató és a kutatási asszisztens strukturált kérdőív segítségével kérdezték meg a gondozókat. Az ante cubitalis üregből 5 ml vért vettünk a teljes vérkép és vértenyésztés céljából. Ezen kívül vékony és vastag vérkenetet vettünk a maláriás paraziták kimutatására ujjszúrt vérmintával. Gyors HIV antitesttesztet végeztek a gyermekek HIV szerostatusának meghatározására. A 18 hónaposnál fiatalabb, pozitív antitestteszttel rendelkező gyermekeket a Pediatric Infectious Disease Clinic (PIDC) Mulago Kórházába utalták DNS-PCR vizsgálatra, hogy megerősítsék HIV-fertőzöttségüket. A vizsgálatban részt vevőket jól szellőztetett helyiségben helyezték el, és köpet indukciónak vetették alá. A vizsgálatot vezető kutató a kutató asszisztens és egy nővér segítségével végezte el.

A vizsgálati betegeket 0,1 mg/kg szalbutamollal porlasztották 3 ml normál sóoldatban. 3 ml 3%-os steril sóoldatot adtunk be arcmaszk porlasztón keresztül körülbelül 10-15 percig. A köpet köptetéssel (azoknál a gyerekeknél, akik megtehették) vagy orrgarat leszívással nyerték ki azoknál, akik nem tudtak köpni. Gram-festést, ZN-festést, valamint tenyésztést és érzékenységet végeztünk a köpeten. Az oxigéntelítettséget a köpet indukciója előtt és után mértük. Azon gyermekek esetében, akiknek oxigénszaturációja 92%-nál kisebb volt, vagy nem tudták elviselni a köpet indukciót, az eljárást a következő napra halasztották, amikor a gyerekek stabilabbak voltak. A kezelést azonban folytatták. A kezelési megbízást eltitkolták a betegek, a szülők és a vizsgálati személyzet elől. A ko-trimoxazollal kezelt gyermekek aktív gyógyszert (8 mg/ttkg/dózis trimetoprim + 40 mg/ttkg/dózis szulfametoxazol) és amoxicillin placebót kaptak naponta kétszer. Az amoxicillint kapott gyermekek naponta kétszer kaptak aktív gyógyszert (25 mg/ttkg/dózis) és ko-trimoxazol placebót. Egy véletlen besorolási sémát dolgoztak ki a számítógép által generált véletlenszámok táblázata alapján. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 4-12-es blokkokba osztották be a kezelésre. Mind a gyógyszereket, mind a placebót 100 ml-es térfogatban gyártották és csomagolták, és ugyanolyan színűek voltak. A kezelést azonnal megkezdték, amint a betegeket bevonták a vizsgálatba, miután vér- és köpetmintákat vettek. A gyógyszeradagokat a testtömeg alapján számítottuk ki. A kotrimoxazolt (szirupot) szájon át adták 8 mg/ttkg/adag trimetoprim, 40 mg/ttkg/dózis szulfametoxazol és orális (szirup) amoxicillin 25 mg/ttkg/adag dózisban 12 óránként, az összesen 5 nap eléréséig. . A vizsgálatnak két kezelési ága volt; az egyik kart véletlenszerűen osztották be az aktív amoxicillin plusz placebo kotrimoxazol orális adagolására, a másik kart pedig véletlenszerűen osztották be az aktív kotrimoxazol és placebo amoxicillin napi kétszeri adagolására. A vizsgálati ápolónő és a fő vizsgáló megmutatta a szülőnek/gondozónak, hogyan kell beadni a vizsgálati gyógyszereket az első adag beadásával a klinikáról. Elmagyarázták, hogyan kell otthon gyógyszert adni, és a megértés szintjét ellenőrizték, mielőtt elhagyták a klinikát. A gondozókat arra utasították, hogy ne adjanak be semmilyen más gyógyszert, különösen antibiotikumot a kórházban beadottakon kívül, és azt az utasítást kapták, hogy a kezelés 3. és 5. napján térjenek vissza a klinikára. Lázas gyermekeknek 15 mg/ttkg dózisban paracetamol szirupot adtak 4-6 óránként, ha a hónaljhőmérsékletük 38,5 Celsius-fok vagy magasabb volt. Az A-vitamint a nemzeti ajánlásoknak megfelelően adták. Azok a betegek, akiknél maláriát diagnosztizáltak vérlemezekből, Arthemeter-Lumefantrine tablettát kaptak. A bemutatásnak és a diagnózisnak megfelelően egyéb gyógyszereket is adtunk. A beiratkozás napját a 0. napnak számoltuk. Három napos kezelés után a betegeket ellenőrizték az általános veszélyjelek tekintetében, köhögést vagy nehéz légzést észleltek, és megszámolták a légzésszámot. A javulást lassabb légzésszámmal határozták meg (vagy vissza az életkorhoz tartozó normál tartományba, vagy percenként több mint 5 légvétellel alacsonyabbat az előző értékeléshez képest), alacsonyabb lázat, normális oxigéntelítettséget és jobb étvágyat, majd a betegeket arra kérték, hogy töltsék be az 5 napot. antibiotikumokat és a kezelés 5. napján történő utolsó utánkövetést.