Cotrimoxazol versus amoxicilina en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en niños de 2 a 59 meses de edad

Una enfermera de triaje identificó y registró a los niños de 2 a 59 meses que presentaban antecedentes de tos, dificultad para respirar o respiración rápida (taquipnea) en el Centro de Evaluación del Hospital Mulago. Los niños de 2 a 11 meses con una frecuencia respiratoria > 50 respiraciones por minuto y aquellos de 12 a 59 meses con una frecuencia respiratoria > 40 respiraciones por minuto se inscribieron en el estudio luego del consentimiento informado de los padres/cuidadores. La historia clínica incluía el registro detallado de la enfermedad del paciente, el historial médico previo y el uso de antibióticos en la enfermedad actual. El enfoque AIEPI se empleó particularmente durante la toma de antecedentes y el examen. El investigador principal y el asistente de investigación entrevistaron a los cuidadores mediante un cuestionario estructurado. Se extrajeron 5 ml de sangre de la fosa antecubital para un hemograma completo y hemocultivos. Además, se tomaron frotis de sangre finos y gruesos para parásitos de la malaria utilizando muestras de sangre por punción digital. Se realizó una prueba rápida de anticuerpos contra el VIH para determinar el estado serológico del VIH de los niños. Los niños menores de 18 meses con una prueba de anticuerpos positiva fueron remitidos a la Clínica de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (PIDC) del Hospital Mulago para una prueba de ADN-PCR para confirmar su estado de infección por el VIH. Los participantes del estudio fueron colocados en una habitación bien aireada y sometidos a inducción de esputo. El investigador principal, con la ayuda del asistente de investigación y una enfermera, realizó el procedimiento.

Los pacientes del estudio fueron nebulizados con salbutamol a una dosis de 0,1 mg/kg en 3 ml de solución salina normal. Se administraron 3 ml de solución salina estéril al 3% a través de un nebulizador de máscara facial durante unos 10-15 minutos. El esputo se obtuvo por expectoración (en niños que podían hacerlo) o por succión nasofaríngea en aquellos que no podían expectorar. Se realizó tinción de Gram, tinción de ZN y cultivo y sensibilidad en esputo. La saturación de oxígeno se midió antes y después de la inducción del esputo. Para aquellos niños que tenían una saturación de oxígeno inferior al 92% o que no podían tolerar la inducción de esputo, el procedimiento se difería para el día siguiente cuando los niños estaban más estables. Sin embargo, continuaron con el tratamiento. La asignación del tratamiento se ocultó a los pacientes, los padres y el personal del estudio. Los niños asignados a cotrimoxazol recibieron medicamento activo (8 mg/kg/dosis de trimetoprima + 40 mg/kg/dosis de sulfametoxazol) y amoxicilina placebo dos veces al día. Los niños asignados a amoxicilina recibieron medicamento activo (25 mg/kg/dosis) y placebo de cotrimoxazol dos veces al día. Se desarrolló un esquema de aleatorización usando una tabla de números aleatorios generados por computadora. Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente al tratamiento en bloques de 4 a 12. Tanto los fármacos como el placebo se fabricaron y envasaron en volúmenes de 100 ml y tenían el mismo color. El tratamiento se inició tan pronto como los pacientes se inscribieron en el estudio después de la extracción de muestras de sangre y esputo. Las dosis de fármaco se calcularon de acuerdo con el peso corporal. Se administró cotrimoxazol por vía oral (jarabe) en dosis de 8 mg/kg/dosis de trimetoprima, 40 mg/kg/dosis de sulfametoxazol y amoxicilina oral (jarabe) en dosis de 25 mg/kg/dosis cada 12 horas hasta alcanzar un total de 5 días. . El estudio tuvo dos brazos de tratamiento; un brazo se asignó al azar para recibir amoxicilina activa más cotrimoxazol placebo por vía oral y el otro brazo se asignó al azar para recibir cotrimoxazol activo con amoxicilina placebo dos dosis por día. La enfermera del estudio y el investigador principal le demostraron al padre/cuidador cómo administrar los medicamentos del estudio mediante la administración de la primera dosis de la clínica. Se brindó una explicación sobre cómo administrar la medicación en el hogar y se verificó el nivel de comprensión antes de salir de la clínica. Se indicó a los cuidadores que no administraran ningún otro medicamento, especialmente antibióticos, distintos de los administrados en el hospital y se les indicó que regresaran a la clínica los días 3 y 5 de tratamiento. Se administró jarabe de paracetamol a niños febriles a una dosis de 15 mg/kg cada 4 a 6 horas si su temperatura axilar era de 38,5 grados centígrados o más. La vitamina A se administró de acuerdo con las guías de recomendación nacionales. Los pacientes que fueron diagnosticados con malaria a partir de frotis de sangre recibieron tabletas de Arthemeter-Lumefantrine. También se administraron otros medicamentos de acuerdo con la presentación y el diagnóstico. El día de inscripción se contó como día 0. Después de tres días de tratamiento, se controló a los pacientes para detectar signos generales de peligro y se evaluó la tos o la dificultad para respirar y se contó la frecuencia respiratoria. La mejoría se definió como una frecuencia respiratoria más lenta (ya sea de regreso al rango normal para la edad, o más de 5 respiraciones por minuto menos en comparación con la evaluación anterior), menos fiebre, saturación de oxígeno normal y mejor apetito, luego se solicitó a los pacientes que completaran los 5 días. antibióticos y seguimiento final el día 5 de tratamiento.