生後2～59か月の小児における市中肺炎の治療におけるコトリモキサゾールとアモキシシリンの比較

トリアージ ナースは、Mulago Hospital の評価センターで、咳、呼吸困難、または速い呼吸 (頻呼吸) の既往がある 2 ～ 59 か月の子供を特定し、記録しました。 呼吸数が毎分 50 回を超える生後 2 ～ 11 か月の小児と、毎分呼吸数が 40 回を超える生後 12 ～ 59 か月の小児が、保護者/保護者からのインフォームド コンセントに従って研究に登録されました。 病歴には、患者の病気の詳細な記録、以前の病歴、および現在の病気での抗生物質の使用が含まれていました。 IMCI アプローチは、病歴聴取と検査の際に特に採用されました。 主任研究者と研究助手は、構造化されたアンケートを使用して世話人にインタビューしました。 完全な血球計算と血液培養のために、前肘窩から 5 ml の血液が採取されました。 子供たちのHIV血清状態を決定するために、迅速なHIV抗体検査が行われました。 抗体検査が陽性であった 18 か月未満の小児は、小児感染症クリニック (PIDC) のムラゴ病院に紹介され、HIV 感染状態を確認するための DNA-PCR 検査を受けました。 研究参加者は十分に換気された部屋に置かれ、喀痰誘導を受けました。 主治医は、研究助手と看護師の助けを借りて、手順を実行しました。

研究患者は、3mlの生理食塩水中に0.1mg/kgの用量でサルブタモールを噴霧された。 フェイスマスクネブライザーを介して3mlの3％滅菌生理食塩水を約10〜15分間投与しました。喀痰（できる子供の場合）または喀出できない子供の場合は鼻咽頭吸引によって喀痰を採取しました。 グラム染色、ZN染色および培養および感受性を喀痰に対して行った。 喀痰誘導の前後に酸素飽和度を測定した。 酸素飽和度が 92% 未満の子供、または喀痰誘発に耐えられない子供の処置は、子供がより安定した翌日まで延期されました。 しかし、彼らは治療を続けました。 治療の割り当ては、患者、両親、および研究担当者から隠されていました。 コトリモキサゾールを割り当てられた子供たちは、実薬（8 mg/kg/用量のトリメトプリム + 40 mg/kg/用量のスルファメトキサゾール）とアモキシシリン プラセボを 1 日 2 回投与されました。 アモキシシリンを割り当てられた子供たちは、実薬 (25 mg/kg/用量) とコトリモキサゾール プラセボを 1 日 2 回投与されました。ランダム化スキームは、コンピューターによって生成された乱数の表を使用して開発されました。 研究参加者は、4 から 12 のブロックで無作為に治療に割り当てられました。 薬物とプラセボの両方が、100ml の容量で製造および包装され、同じ色でした。 血液および喀痰の採取後、患者が試験に登録されるとすぐに治療が開始されました。 薬物投与量は、体重に従って計算されました。 コトリモキサゾールは、8mg/kg/用量のトリメトプリム、40mg/kg/用量のスルファメトキサゾール、および経口（シロップ）アモキシシリンは、12 時間ごとに 25mg/kg/用量で合計 5 日間投与されました。 . この研究には2つの治療群がありました。一方のアームは、活性型アモキシシリンとプラセボのコトリモキサゾールを経口投与する群に無作為に割り付けられ、もう一方の群は、活性型コトリモキサゾールとプラセボのアモキシシリンを 1 日 2 回投与する群に無作為に割り付けられました。 治験看護師および主任治験責任医師は、診療所から最初の用量を投与することによって、治験薬の投与方法を親/世話人に実演した。 自宅での服薬方法を説明し、理解度を確認してから退院しました。 世話人は、病院で投与されたもの以外の他の薬、特に抗生物質を投与しないように指示され、治療の3日目と5日目に診療所に戻るように指示されました. パラセタモールシロップは、腋窩温度が摂氏38.5度以上の発熱児に15mg/kgを4～6時間毎に投与した. ビタミン A は、国の推奨ガイドラインに従って投与されました。 血液スライドからマラリアと診断された患者には、Arthemeter-Lumefantrine 錠剤が投与されました。 他の薬も同様にプレゼンテーションと診断に従って投与されました.登録日は0日目としてカウントされました.治療の3日後、患者は一般的な危険徴候についてチェックされ、咳や呼吸困難について評価され、呼吸数がカウントされました. 改善は、呼吸数の低下（年齢の正常範囲に戻るか、以前の評価と比較して 1 分間に 5 回を超える呼吸数の減少）、発熱の減少、正常な酸素飽和度、および食欲の改善として定義され、患者は 5 日間を完了するように求められました。治療の5日目に抗生物質と最終フォローアップ。