Cotrimoxazol Versus Amoxicilina no Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade em Crianças de 2 a 59 Meses

Uma enfermeira de triagem identificou e registrou crianças de 2 a 59 meses que apresentavam histórico de tosse, dificuldade respiratória ou respiração rápida (taquipnéia) no Centro de Avaliação do Hospital Mulago. Crianças de 2 a 11 meses com frequência respiratória > 50 respirações por minuto e crianças de 12 a 59 meses com frequência respiratória > 40 respirações por minuto foram incluídas no estudo após consentimento informado dos pais/responsáveis. A história clínica incluiu o registro detalhado da doença do paciente, história médica anterior e uso de antibióticos na doença atual. A abordagem AIDPI foi particularmente empregada durante a anamnese e exame. O Investigador Principal e o assistente de pesquisa entrevistaram os cuidadores por meio de um questionário estruturado. Foram retirados 5 ml de sangue da fossa antecubital para um hemograma completo e hemoculturas. Além disso, esfregaços de sangue finos e grossos para parasitas da malária foram coletados usando amostras de sangue de picada no dedo. O teste rápido de anticorpos do HIV foi feito para determinar o status sorológico do HIV das crianças. As crianças com menos de 18 meses com um teste de anticorpos positivo foram encaminhadas para a Clínica Pediátrica de Doenças Infecciosas (PIDC) Mulago Hospital para um teste de DNA-PCR para confirmar seu estado de infecção pelo HIV. Os participantes do estudo foram colocados em uma sala bem arejada e submetidos à indução de escarro. A pesquisadora principal, com auxílio da auxiliar de pesquisa e de uma enfermeira, realizou o procedimento.

Os pacientes do estudo foram nebulizados com salbutamol na dose de 0,1 mg/kg em 3 ml de solução salina normal. 3mls de solução salina estéril a 3% foram administrados através de um nebulizador de máscara facial por cerca de 10-15 minutos. O escarro foi obtido por expectoração (nas crianças que conseguiam fazê-lo) ou por sucção nasofaríngea naquelas que não conseguiam expectorar. Coloração de Gram, coloração de ZN e cultura e sensibilidade foram realizadas no escarro. A saturação de oxigênio foi medida antes e após a indução do escarro. Nas crianças que apresentavam saturação de oxigênio inferior a 92% ou não toleravam a indução do escarro, o procedimento era adiado para o dia seguinte, quando as crianças estivessem mais estáveis. No entanto, eles continuaram com o tratamento. A designação do tratamento foi ocultada dos pacientes, pais e pessoal do estudo. As crianças designadas com cotrimoxazol receberam medicamento ativo (8 mg/kg/dose de trimetoprima + 40 mg/kg/dose de sulfametoxazol) e placebo de amoxicilina duas vezes ao dia. As crianças designadas com amoxicilina receberam medicamento ativo (25 mg/kg/dose) e cotrimoxazol placebo duas vezes ao dia. Um esquema de randomização foi desenvolvido usando uma tabela de números aleatórios gerados por computador. Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para o tratamento em blocos de 4 a 12. Tanto os medicamentos quanto o placebo foram fabricados e embalados em volumes de 100ml e tinham a mesma cor. O tratamento foi iniciado assim que os pacientes foram incluídos no estudo após a retirada de amostras de sangue e escarro. As doses de drogas foram calculadas de acordo com o peso corporal. Cotrimoxazol foi administrado por via oral (xarope) na dose de 8mg/kg/dose de trimetoprima, 40mg/kg/dose de sulfametoxazol e oral (xarope) de amoxicilina na dose de 25mg/kg/dose a cada 12 horas até atingir um total de 5 dias . O estudo teve dois braços de tratamento; um braço foi aleatoriamente designado para receber amoxicilina ativa mais placebo cotrimoxazol por via oral e o outro braço foi aleatoriamente designado para receber cotrimoxazol ativo com placebo amoxicilina duas doses por dia. A enfermeira do estudo e o investigador principal demonstraram aos pais/responsáveis ​​como administrar os medicamentos do estudo, administrando a primeira dose na clínica. Foi dada uma explicação sobre como administrar a medicação em casa e o nível de compreensão foi verificado antes de sair da clínica. Os cuidadores foram instruídos a não administrar nenhum outro medicamento, especialmente antibióticos, além dos administrados no hospital, e foram instruídos a retornar à clínica no 3º e 5º dia de tratamento. Xarope de paracetamol foi administrado a crianças febris na dose de 15 mg/kg de 4 a 6 horas se a temperatura axilar fosse de 38,5 graus Celsius ou mais. A vitamina A foi administrada de acordo com as diretrizes de recomendação nacional. Os pacientes que foram diagnosticados com malária a partir de lâminas de sangue receberam comprimidos de Arthemeter-Lumefantrine. Outros medicamentos também foram administrados de acordo com a apresentação e o diagnóstico. O dia da inscrição foi contado como dia 0. Após três dias de tratamento, os pacientes foram verificados quanto a sinais gerais de perigo e avaliados quanto a tosse ou dificuldade respiratória e a frequência respiratória contada. A melhora foi definida como frequência respiratória mais lenta (ou de volta à faixa normal para a idade, ou mais de 5 respirações por minuto menor em relação à avaliação anterior), menos febre, saturação de oxigênio normal e melhor apetite, então os pacientes foram solicitados a completar os 5 dias antibióticos e acompanhamento final no 5º dia de tratamento.