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Eine Studie über Sicherheit, Verträglichkeit und die Auswirkungen von zwei ND-L02-s0201 auf den Körper

3. August 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Überbrückungsstudie der Phase 1 mit randomisierter Sequenz und Single-Crossover zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei ND-L02-s0201-Formulierungen, gefroren oder lyophilisiert, verabreicht durch intravenöse Infusion an gesunde Männer und weibliche Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Auswirkungen von zwei ND-L02-s0201 auf den Körper

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
  • Der Proband konsumiert in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchschnittlich nicht mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Das Subjekt hat Serumkalzium und Parathormon (intakt) innerhalb der Grenzen des normalen Bereichs des Labors

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Ermittlers das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische, skelettale oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen kann; oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der ND-L02-s0201-Lösung beeinträchtigen oder die Person einem erhöhten Risiko aussetzen können
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoporose und Osteomalazie, Morbus Paget des Knochens oder eine Vorgeschichte von ungeklärten Frakturen oder Frakturen nach minimalem Trauma
  • Das Subjekt hat anormale Laborwerte, die vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A
Lyophilisierte Formulierung
Arzneimittel: ND-L02-s0201
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Experimental: Modul B
Gefrorene Formulierung
Arzneimittel: ND-L02-s0201
Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten verfügbaren beobachtbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter dem ersten Moment der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUMC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung (Kel)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase nach IV-Gabe (Vz)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Gesamtplasmaclearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit von Abbrüchen des Studienmedikaments aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Nitto Denko Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND-L02-s0201-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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