- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05501535
Refraktionsänderungen nach Verwendung von ND: YAG-LASER bei der Behandlung von hinterer Kapseltrübung bei Pseudo-Phaken-Augen
Objektive Refraktionsänderungen nach Verwendung von ND: YAG-LASER bei der Behandlung der hinteren Kapseltrübung im pseudophakischen Auge nach erfolgreicher unkomplizierter Kataraktoperation
Die häufigste Langzeitfolge der Kataraktoperation sowohl bei der Phakoemulsifikation als auch bei der extrakapsulären Kataraktexzision ist die posteriore Kapseltrübung (PCO). PCO trat bei 11,8 Prozent der Patienten ein Jahr nach der Operation auf, bei 20,7 Prozent in drei Jahren und bei 28,4 Prozent in fünf Jahren.
Es verursacht eine geringere Sehschärfe, eine verringerte Kontrastempfindlichkeit, stereoskopisches Sehen, verstärkte Blendung und monokulare Diplopie. Die Pathogenese von PCO ist abhängig vom Wachstum von Linsenepithelzellresten im intrakapsulären Bereich. Kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis, gute Hydrodissektion, effiziente Entfernung von kortikalen und linsenförmigen Epithelzellen, In-the-bag-IOL-Implantation und die Verwendung von einteiligen Acryl-IOLs mit scharfen Kanten sind alles Faktoren zur Vermeidung von PCO. Intraoperativ können auch Antimetaboliten wie 5-Fluorouracil und Mitomycin C eingesetzt werden.
Glücklicherweise sind die Gesamtprävalenz von PCO und die Verwendung von Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat (Nd: YAG)-Laser posterior Kapsulotomieraten von 50 % auf jetzt weniger als 10 % gesunken. Die Standardtherapie für PCO ist jetzt Nd: YAG-Laser posterior Kapsulotomie, die eine Erfolgsrate von mehr als 95 % hat. Der Neodym: Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser mit einer Wellenlänge von 1064 nm ist ein Festkörperlaser, der das Augengewebe zerstören kann, indem er mit einem kurzen Hochleistungsimpuls einen optischen Zusammenbruch erzielt. Ionisation oder Plasmaerzeugung tritt im Augengewebe als Folge eines optischen Zusammenbruchs auf. Diese Plasmaerzeugung erzeugt anschließend Schall- und Stoßwellen, die Gewebe zerstören. Aufgrund seiner Kosteneffizienz, Schnelligkeit und mangelnden Invasivität ist es die gewählte Behandlungsoption bei PCO.
Die Laserkapsulotomie ist jedoch nicht frei von Komplikationen, einschließlich vorübergehender Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD), Hyphema, Uveitis, zystoidem Makulaödem und Netzhautablösungen, die am häufigsten in den ersten Monaten auftreten . Abgesehen von den oben erwähnten biologischen Komplikationen wurde auch über mechanische Auswirkungen der Laserkapsulotomie wie Lochfraß der IOL, Dislokation der IOL in den Glaskörper und Verschiebung der IOL-Position berichtet B. die Größe der Kapsulotomie, könnte hypothetisch die effektive Brechkraft der IOL verändern, ebenso wie der Brechungszustand des Patienten verändert werden könnte. Mit Ausnahme einer Studie, die eine hyperopische Verschiebung nach der Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie zeigte, konnten die meisten früheren Untersuchungen jedoch keine signifikante Änderung der Refraktion vor und nach der Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie zeigen. Laut einer früheren Studie veränderten die Größe und Form der Nd:YAG-Laserkapsulotomie, die bei der Nd:YAG-Laserkapsulotomie verwendete Energie und das Design der IOL den refraktiven Zustand nach der Laserbehandlung nicht.
Es ist noch nicht bekannt, ob der Zeitpunkt der Laserkapsulotomie die refraktive und visuelle Prognose von Patienten nach Nd:YAG-Laserkapsulotomie beeinflusst. Da sich die IOL nach einer Kataraktoperation mindestens 6 Monate lang weiterdreht, kann jede erhebliche Änderung der IOL-Position zu einer Änderung des Brechungszustands des Patienten führen, was eine Korrekturbrillenverschreibung erforderlich macht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed ms elsayed, resident
- Telefonnummer: 00201142206869
- E-Mail: drdocmohamed@gmail.com
Studienorte
-
-
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- mohamed elsayed, resident
- Telefonnummer: 00201142206869
- E-Mail: drdocmohamed@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten zentralen posterioren Kapseltrübung
Ausschlusskriterien:
- Hoher Augeninnendruck
- Hornhauttrübungen oder -dystrophien.
- Dichte hintere Kapseltrübung, wo keine Refraktion erzielt werden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
pseudophaken Patienten vor und nach dem ND YAG-Laser
|
Die Standardtherapie bei PCO ist heute die posteriore Kapsulotomie mit dem Nd:YAG-Laser, die eine Erfolgsrate von über 95 % aufweist.
Der Neodym: Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser mit einer Wellenlänge von 1064 nm ist ein Festkörperlaser, der das Augengewebe zerstören kann, indem er mit einem kurzen Hochleistungsimpuls einen optischen Zusammenbruch erzielt. Ionisation oder Plasmaerzeugung tritt im Augengewebe als Folge eines optischen Zusammenbruchs auf.
Diese Plasmaerzeugung erzeugt anschließend Schall- und Stoßwellen, die Gewebe zerstören.
Aufgrund seiner Kosteneffizienz, Schnelligkeit und mangelnden Invasivität ist es die gewählte Behandlungsoption bei PCO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive refraktive Änderungen in der Sphären- und Zylinderrefraktion
Zeitfenster: ein Monat
|
mit Autorefraktometer
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mohamed elagouz, prof, unaffilatted
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-08-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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