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Normative Datenbank für Muster-Elektroretinogramm (PERG) und Blitz-Elektroretinogramm (FERG) (DIOPSYS-ND)

7. November 2018 aktualisiert von: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA™ PERG (Pattern Electroretinogram) und FERG (Flash Electroretinogram): Festlegung von Referenzwerten für PERG- und FERG-Messungen

Das Hauptziel der Studie ist die Zusammenstellung einer normativen Datenbank für die Module Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) und Flash Electroretinogram (FERG). Diese Normalisierung soll in ein probabilistisches Analyseprotokoll aufgenommen werden, um es NOVATM PERG/FERG-Benutzern zu ermöglichen, Patienten mit Ergebnissen außerhalb der normalen Bereiche zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, 50 Probanden ohne Augenkrankheiten im Wills Eye Hospital aufzunehmen.

Die Teilnehmer werden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen, um die Eignung festzustellen, einschließlich Sehschärfetest, Augeninnendruck (IOD) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) und Gesichtsfeldtest (VF).

Die Teilnehmer werden dann mit Diopsys NOVA™ PERG & FERG Systemen getestet. Für beide Tests werden zwei Elektroden auf der Haut unter jedem Auge unterhalb der Wimpern platziert. Die Haut der Teilnehmer wird vor dem Anbringen der Elektroden gereinigt. Eine kleine Menge Gel wird auf die Haut aufgetragen, wo die Elektroden zum Testen platziert werden. Elektrische Reaktionen werden mit Elektroden als Reaktion auf visuelle Reize aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren
  • älter mit normaler Augenuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • sphärische Refraktion außen + 5,0 Dioptrien und Zylinderkorrektur außen + 3,0 Dioptrien.
  • IOD (Augeninnendruck) ≥ 22 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule)
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Glaukom in beiden Augen.
  • Intraokulare Chirurgie im Studienauge (außer unkomplizierte Katarakt- oder refraktive Chirurgie, die mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme durchgeführt wurde).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40.
  • Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen vitreoretinalen Erkrankung in einem der Augen.
  • Anzeichen einer Anomalie der Sehnerven-, Makula- und/oder retinalen Nervenfaserschicht in beiden Augen.
  • Nachweis von Reproduzierbarkeit (falsch positive Ergebnisse, Fixierungsverluste und falsch negative Ergebnisse ≤ 25 % ohne beobachtbare Testartefakte).
  • Anomalie der automatischen Standardperimetrie (SAP) in einem der Augen, definiert als Muster-Standardabweichung < 5 %, und/oder abnormales Glaukom-Hemifield-Testergebnis und/oder jedes andere Verlustmuster, das mit einer neurologischen und/oder Augenerkrankung vereinbar ist.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage) Anwendung eines Mittels (durch eine beliebige Verabreichungsmethode), von der bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigt.
  • Unfähigkeit, zuverlässige PERG/FERG-Ergebnisse (Pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram) zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Teilnehmer mit normalen Augenuntersuchungen und ohne Vorgeschichte von Augenkrankheiten werden am besten mit Diopsys NOVA getestet.
Diagnosetest: Diopsie NOVA
Bei gesunden Kontrollen werden beide Augen mit dem Diopsys NOVA-Gerät unter Verwendung der Module Pattern Electroretinogram (PERG) und Flash Electroretinogram (FERG) getestet.
Andere Namen:
  • Diopsie-ND

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blitz-Elektroretinogramm (FERG)-Modul unter Verwendung von Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment)-Amplitude
Zeitfenster: 2 Stunden
Klinische Daten von Teilnehmern mit einer normalen Augenuntersuchung zur Ermittlung der erwarteten Normalwerte der Amplitude der photopischen negativen Reaktion (PhNR) des Flash-Elektroretinogramms (FERG) in Mikrovolt.
2 Stunden
Flash-Elektroretinogramm (FERG)-Modul mit Latenz von Diopsys NOVA
Zeitfenster: 2 Stunden
Klinische Daten von Teilnehmern mit einer normalen Augenuntersuchung zur Ermittlung der erwarteten Normalwerte der Latenz der photopischen negativen Reaktion (PhNR) des Flash-Elektroretinogramms (FERG) in Millisekunden.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-426E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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