Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ND-003-Tabletten bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• 1) Gesunde Freiwillige, sowohl Männer als auch Frauen;
• 2) Alter: 18–45 Jahre;
• 3) Gewicht: Mann ≥ 50 kg, Frau ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=Gewicht (kg)/Größe2 (m2);
• 4) Laut körperlicher Untersuchung ist der Proband im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
• 5) Die Probanden nehmen freiwillig an klinischen Studien teil und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1) innerhalb der drei Monate vor der Studie an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
• 2) Jede Krankheit, die die Sicherheit der klinischen Studie oder des In-vivo-Prozesses des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte;
• 3) Allergische Konstitution: Wenn in der Vergangenheit Arzneimittel-, Nahrungsmittelallergien oder Hautallergien aufgetreten sind;
• 4) Jedes Arzneimittel, das den Leberstoffwechsel hemmt oder induziert, wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Verwendung des Prüfpräparats eingenommen.
• 5) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
• 6) besondere Anforderungen an die Ernährung haben und keine einheitliche Diät einhalten können;
• 7) Personen mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber der Blutentnahme durch Venenpunktion oder Angst vor Nadeln und Hämophobie;
• 8) Trinken von Alkohol, Tee oder koffeinhaltigen Getränken über einen längeren Zeitraum oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung;
• 9) Frühere Alkoholiker oder häufiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung; oder Konsum eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung;
• 10) Blutspende oder Blutverlust (mehr als 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie;
• 11) Eine akute Erkrankung trat während des Screenings vor der Studie oder vor der Verabreichung auf;
• 12) Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung eine Diät einhalten, die die Aktivität von Leberenzymen verändern kann;
• 13) sich innerhalb der ersten drei Monate nach dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen;
• 14) früherer Drogenabhängiger und Drogenmissbrauch;
• 15) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Screening oder Unfähigkeit, nikotinhaltige Produkte während der Studie abzusetzen;
• 16) Personen, die vom Screening bis zum Krankenhausaufenthalt rauchen oder nikotinhaltige Produkte verwenden;
• 17) Abnormale und klinisch signifikante Elektrokardiogramm-Ergebnisse vor dem Screening oder der Verabreichung oder QTcF (QTcF – Korrekturformel von Fridericia) > 450 ms;
• 18) Positive Ergebnisse des Nikotintests;
• 19) Alkohol-Atemtest mit Testergebnissen über 0,0 mg/100 ml;
• 20) Positiver Urin-Drogentest beim Screening;
• 21) Schwangere oder stillende Frauen;
• 22) Haben Sie einen Plan für Fruchtbarkeit oder Abneigung gegen die Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Versuchs;
• 23) Probanden mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.