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die klinische Wirkung der Nd:YAG-Laser-unterstützten parodontalen Ersttherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis

18. September 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die klinische Wirkung der Nd:YAG-Laser-unterstützten parodontalen Ersttherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis: eine randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine laserunterstützte, nicht-chirurgische parodontale Behandlung mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd: YAG) bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium II/III wirksam ist. Außerdem werden die Sicherheit und die Wirkung der Laserbehandlung bewertet. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die Nd:YAG-Laserbehandlung die Sondierungstiefe, Zahnfleischentzündungen und den klinischen Attachmentverlust wirksamer als die Standardtherapie mit Scaling und Root Planing (SRP) allein?
  2. Welche Veränderungen der Entzündungsmarker und des oxidativen Stressniveaus treten auf, wenn Patienten eine lasergestützte Therapie erhalten? Die Forscher werden die Nd:YAG-Laserbehandlung mit der reinen Standard-Parodontaltherapie vergleichen, um die Wirksamkeit der Laserbehandlung zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie eine Nd:YAG-Laser-unterstützte Therapie auf einer Seite ihres Mundes und eine Standardtherapie auf der anderen Seite.
  2. Besuchen Sie die Klinik zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten für Nachuntersuchungen und Tests.
  3. Stellen Sie Proben bereit und lassen Sie Messungen der parodontalen Gesundheit und der Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der klinischen Wirkung der Nd:YAG-Laser-unterstützten nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II/III. An dieser Studie nahmen Patienten mit Parodontitis im Stadium II/III teil, die das Zweite angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität besuchten. Unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs wurde die Zufallszahlenmethode verwendet, um zu bestimmen, ob die linke oder rechte Hälfte der Probanden zur Lasergruppe und die verbleibende Hälfte zur Kontrollgruppe gehörte. Alle Probanden unterzogen sich einer parodontalen Ersttherapie, und die Lasergruppe erhielt eine zusätzliche parodontale Bestrahlungsbehandlung mit einem Nd:YAG-Laser. Vor der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung wurden die Sondierungstiefe (PD), der Gingivaindex (GI) und der klinische Attachmentverlust (CAL) aller Probanden aufgezeichnet. Gleichzeitig wurden die Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben der Probanden mit absorbierenden Papierspitzen gesammelt. Die Konzentrationen von Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Malondialdehyd (MDA) wurden mithilfe von Testkits gemessen. Analysieren und vergleichen Sie die Datenänderungen vor und nach jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  • Gemäß der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände von 2018 wurde Parodontitis im Stadium II oder III diagnostiziert.
  • In jedem der vier Quadranten der Mundhöhle muss mindestens ein Zahn mindestens eine Stelle mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm, einem klinischen Attachmentverlust von ≥ 2 mm und einer Blutung bei der Sondierung aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben und das Einverständnisformular unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 verbleibende Zähne (10 Paar gegenüberliegender Zähne) oder eine erhebliche Diskrepanz in der Anzahl der verbleibenden Zähne zwischen der linken und rechten Seite des Mundes.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten sechs Monate einer parodontalen Behandlung unterzogen haben oder sich derzeit einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, die die parodontale Gesundheit beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Ergebnisse einer Parodontalbehandlung beeinflussen könnten.
  • Patienten mit schweren Infektionen, bösartigen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die allgemeine Gesundheit beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit Rauchergeschichte.
  • Patienten, die eine parodontale Behandlung nicht durchführen oder nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur SRP
Verfahren: SRP
SRP allein
Experimental: Lasergruppe
Die Lasergruppe erhält SRP in Kombination mit einer Nd-Laser-gestützten Therapie
Verfahren: Nd: YAG-Laserunterstütztes SRP
Die Patienten erhalten SRP kombiniert mit einem Nd:YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe, PD
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Unter Sondierungstiefe versteht man den Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche. Die Messung erfolgt mit einer parodontalen Sonde an mehreren Stellen rund um jeden Zahn. Eine Verringerung der Sondierungstiefe weist auf eine Verbesserung der parodontalen Gesundheit nach der Behandlung hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaler Index, GI
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Der Gingiva-Index ist ein klinisches Maß zur Beurteilung der Schwere einer Gingivitis anhand des Vorhandenseins von Entzündungen, Blutungen bei der Sondierung und Veränderungen der Zahnfleischfarbe. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (gesundes Zahnfleisch) bis 3 (schwere Entzündung). Niedrigere Werte nach der Behandlung deuten auf eine verbesserte Zahnfleischgesundheit hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Klinischer Bindungsverlust, CAL
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Der klinische Attachmentverlust ist die Messung des Abstands von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zur Basis der Parodontaltasche. Es spiegelt das Ausmaß der parodontalen Gewebezerstörung wider. Eine Abnahme des CAL weist auf eine erfolgreiche parodontale Behandlung und eine verbesserte Befestigung des Zahns am umgebenden Knochen und Gewebe hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Interleukin-6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das in der Zahnfleischspaltflüssigkeit gemessen wird. Es wird als Biomarker zur Beurteilung der Entzündungsreaktion im parodontalen Gewebe verwendet. Höhere Werte sind mit einer aktiven Entzündung verbunden, und eine Verringerung nach der Behandlung kann auf eine erfolgreiche entzündungshemmende Wirkung der Therapie hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Konzentration des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Der Tumornekrosefaktor Alpha ist ein weiteres wichtiges proinflammatorisches Zytokin, das an der Pathogenese parodontaler Erkrankungen beteiligt ist. Die Messung erfolgt typischerweise in der Zahnfleischspaltflüssigkeit. Ähnlich wie bei IL-6 deuten erhöhte Werte auf eine aktive Entzündung hin, während erniedrigte Werte nach der Behandlung auf eine Verringerung der Entzündungsaktivität hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Konzentration von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Malondialdehyd ist ein Biomarker für oxidativen Stress, der typischerweise in der Zahnfleischspaltflüssigkeit gemessen wird. Es spiegelt das Ausmaß der Lipidperoxidation und der Zellschädigung wider. Niedrigere MDA-Werte nach der Behandlung deuten auf einen geringeren oxidativen Stress und eine mögliche Verbesserung der Gesundheit des parodontalen Gewebes hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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