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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Split-Virion-Influenza-A(H1N1)-Impfstoffs

17. September 2010 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Randomisierte, offene, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Split-Virion-Influenza-A(H1N1)-Impfstoffs GC1116 mit Adjuvans bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der körpereigenen Immunantwort auf einen experimentellen H1N1-Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen und älteren Bevölkerungsgruppen. In die Studie werden bis zu 590 gesunde Erwachsene ab 18 Jahren ohne Vorgeschichte einer H1N1-Infektion oder -Impfung aufgenommen. 354 Personen werden zwischen 18 und 64 Jahre alt sein, und die anderen 236 werden älter als oder gleich 65 Jahre alt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

▶ Immunogenitäts-(Wirksamkeits-)Ergebnismessungen: Hämagglutinationshemmtest

  1. Anteil der Probanden, stratifiziert nach Gruppen, mit Serokonversion auf HI-Antikörper
  2. Anteil der Probanden, stratifiziert nach Gruppe, die einen um 1:40 höheren Antikörpertiter im Serum-Hämagglutinations-Inhibitionsassay (HIA) gegen das Influenza-Virus H1N1 2009 erreichten

  3. Messung von GMT (Geometric Mean Titer) und GMR (Geometric Mean Ratio) anhand des HIA-Antikörpertiters

    • Sicherheitsergebnismaßnahmen:

1. Erwünschte unerwünschte Ereignisse (Tag 0–6, Tag 21–27) 2. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (Tag 0–42) 3. Unerwünschte Ereignisse (Tag 21–6 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
  • Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen Eier, Hühner oder andere Komponenten des Impfstoffs (einschließlich MF59) haben.
  • Haben Sie eine Immunsuppression, einschließlich einer Immunschwächekrankheit.
  • Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barre-Syndrom.
  • Haben Sie eine Diagnose von Thrombozytopenie.
  • Haben Sie eine chronische Krankheit, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. (Mit Ausnahme der Regulierung von Bluthochdruck)
  • Hämophilie-Patienten oder erhalten gerinnungshemmende Mittel. Niedrig dosiertes Aspirin (100 mg/Tag) zur Vorbeugung ist erlaubt.
  • Erhalten antivirale Mittel.
  • Haben Sie akutes Fieber, eine Temperatur von mehr als 38℃ (100,4 Grad Fahrenheit) innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung oder ein Symptom einer akuten fieberhaften Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie aufweisen.
  • Erhalten Sie unten Agenten oder erwarten Sie, Agenten innerhalb der folgenden Zeiträume zu erhalten. A. Immunsuppressionstherapie, Strahlentherapie, Verwendung von hochdosierten Glukokortikoiden oder Prednisolon (≥15 mg/Tag) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung in dieser Studie. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie.

C. Erhielt ein experimentelles Mittel innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in dieser Studie.

D. Erhalt von Impfstoffen (lebend lizenziert und inaktiviert lizenziert) innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in dieser Studie. (Ausgenommen saisonaler Influenza-Impfstoff)

  • Diejenigen, die nicht für eine Impfinjektion in den Deltamuskel des Arms in Frage kommen.
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen, die die Möglichkeit haben, schwanger zu werden, aber keine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  • Stimmen Sie nicht zu, nach 7 Tagen der Impfung auf das Trinken zu verzichten.
  • einen Zustand haben (klinisch relevanter medizinischer oder psychologischer Zustand), der sie nach Meinung des Standortprüfers unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Niedrige Dosis mit Adjuvans
Gruppe 1: Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,25 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Hochdosiert mit Adjuvans
Gruppe 1: Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,25 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Einfacher Impfstoff
Gruppe 1: Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren
Biologisch: nicht adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Niedrige Dosis mit Adjuvans
Gruppe 2: über oder gleich 65 Jahre alt
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,25 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: hohe Dosis mit Adjuvans
Gruppe 2: über oder gleich 65 Jahre alt
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,25 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff
Biologisch: Adjuvantierter Influenza-A(H1N1)-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an Tag 0 und 21
Andere Namen:
  • Split-Virion-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HI-Antikörperreaktionen nach 1 und/oder 2 Impfungen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufgeforderte lokale und allgemeine UE, Unaufgeforderte UE, UE bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Zeitfenster: das Datum der Impfung bis 6 Tage nach der Impfung, 42 Tage nach der ersten Impfung, 6 Monate nach der letzten Impfung
das Datum der Impfung bis 6 Tage nach der Impfung, 42 Tage nach der ersten Impfung, 6 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo-ju Kim, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1116
  • 임상제도과 - 649호(2009.9.28) (REGISTRIERUNG: Korea Food & Drug Administraion)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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