Eine Studie zu RO5190591 (Danoprevir) in Kombination mit Pegasys und Copegus bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, teilweise blinde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der Behandlung mit dem HCV-Proteaseinhibitor RO5190591 in Kombination mit Pegasys und Copegus im Vergleich zu Pegasys und Copegus allein auf die virologische Reaktion bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion
Diese zweiteilige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12- und 24-wöchigen Behandlung mit RO5190591 (Danoprevir) in Kombination mit Pegasys und Copegus im Vergleich zu Pegasys und Copegus allein bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Virusinfektion bewerten In Teil 1 der Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder 1) RO5190591 300 mg p.o. alle 8 Stunden, 2) RO5190591 600 mg p.o. alle 12 Stunden, 3) RO5190591 900 mg p.o. alle 12 Stunden oder 4) Placebo, in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
Wenn die Sicherheits- und virologischen Reaktionsdaten aus Teil 1 der Studie unterstützend sind, werden die Patienten in Teil 2 randomisiert und erhalten entweder 1) RO5190591 300 mg p.o. alle 8 Stunden oder 600 mg p.o. alle 12 Stunden oder 900 mg p.o. alle 12 Stunden oder 2) Placebo , in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24–48 Wochen und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
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Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
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Hamburg, Deutschland, 20099
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Clichy, Frankreich, 92118
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Marseille, Frankreich, 13285
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Paris, Frankreich, 75651
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
-
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Illinois
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Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
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New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
-
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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Washington
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
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Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
- chronische Hepatitis C, Genotyp 1;
- behandlungsnaiv.
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose und andere Formen von Lebererkrankungen;
- HIV infektion;
- hepatozellulärer Krebs;
- Herzerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Placebo in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
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1000 oder 1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
po für 12 Wochen
po für 24 Wochen
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Experimental: Teil 1: RO5190591 300 mg p.o
RO5190591 300 mg p.o. alle 8 Stunden in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
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1000 oder 1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden für 12 Wochen
600 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
900 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden oder 600 mg p.o. alle 12 Stunden oder 900 mg p.o. alle 12 Stunden für 24 Wochen
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Experimental: Teil 1: RO5190591 600 mg p.o
RO5190591 600 mg p.o. alle 12 Stunden in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
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1000 oder 1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden für 12 Wochen
600 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
900 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden oder 600 mg p.o. alle 12 Stunden oder 900 mg p.o. alle 12 Stunden für 24 Wochen
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Experimental: Teil 1: RO5190591 900 mg p.o
RO5190591 900 mg p.o. alle 12 Stunden in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
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1000 oder 1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden für 12 Wochen
600 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
900 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden oder 600 mg p.o. alle 12 Stunden oder 900 mg p.o. alle 12 Stunden für 24 Wochen
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Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Wenn die Daten zur Sicherheit und zum virologischen Ansprechen aus Teil 1 der Studie unterstützend sind, werden die Patienten in Teil 2 randomisiert und erhalten Placebo in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
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1000 oder 1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
po für 12 Wochen
po für 24 Wochen
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Experimental: Teil 2: RO5190591 300 mg p.o
Wenn die Sicherheits- und virologischen Reaktionsdaten aus Teil 1 der Studie unterstützend sind, werden die Patienten in Teil 2 randomisiert und erhalten RO5190591 300 mg p.o. alle 8 Stunden oder 600 mg p.o. alle 12 Stunden oder 900 mg p.o. alle 12 Stunden in Kombination mit Standarddosen von Pegasys und Copegus.
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1000 oder 1200 mg p.o. täglich für 24 oder 48 Wochen
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 oder 48 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden für 12 Wochen
600 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
900 mg p.o. alle 12 Stunden für 12 Wochen
300 mg p.o. alle 8 Stunden oder 600 mg p.o. alle 12 Stunden oder 900 mg p.o. alle 12 Stunden für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Abständen von 2 bis 6 Wochen während der gesamten Studie; am Ende der Behandlung; 12 Wochen nach der Behandlung
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In Abständen von 2 bis 6 Wochen während der gesamten Studie; am Ende der Behandlung; 12 Wochen nach der Behandlung
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Nebenwirkungen; Laborparameter
Zeitfenster: Während der gesamten Studie werden die Laborparameter alle 2 bis 6 Wochen überprüft
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Während der gesamten Studie werden die Laborparameter alle 2 bis 6 Wochen überprüft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Peginterferon alfa-2a
- Lactame
Andere Studien-ID-Nummern
- NV21075
- 2009-009608-38
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