치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염 환자에서 RO5190591(Danoprevir)과 Pegasys 및 Copegus 병용요법에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 경험이 없는 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염 환자를 대상으로 Pegasys 및 Copegus 단독과 비교하여 HCV 프로테아제 억제제 RO5190591을 Pegasys 및 Copegus와 병용하여 치료했을 때의 안전성, 내약성 및 바이러스 반응에 미치는 영향에 대한 무작위, 부분 맹검 연구
이 2부 연구는 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염 환자를 대상으로 Pegasys 및 Copegus 단독 요법과 비교하여 RO5190591(danoprevir)과 Pegasys 및 Copegus 병용 요법의 12주 및 24주 치료의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 연구의 파트 1에서 환자는 무작위로 1) RO5190591 300mg po 매 8시간, 2) RO5190591 600mg po 매 12시간, 3) RO5190591 900mg po 매 12시간 또는 4) 위약을 표준 용량과 함께 투여받게 됩니다. 페가시스와 코페거스.
연구 파트 1의 안전성 및 바이러스 반응 데이터가 뒷받침되는 경우 파트 2에서 환자는 무작위로 배정되어 1) RO5190591 8시간마다 300mg po 또는 12시간마다 600mg po 또는 12시간마다 900mg po 또는 2) 위약을 투여받습니다. , 표준 용량의 Pegasys 및 Copegus와 함께.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24-48주이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20099
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92154
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10029-6574
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604-3200
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
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Wien, 오스트리아, 1090
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
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Clichy, 프랑스, 92118
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Marseille, 프랑스, 13285
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75651
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 C형 간염, 유전자형 1;
- 순진한 치료.
제외 기준:
- 간경화 및 기타 형태의 간 질환;
- HIV 감염;
- 간세포암;
- 심장병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 1: 위약
표준 용량의 Pegasys 및 Copegus와 병용한 위약.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000 또는 1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
12주 동안 포
24주 동안 포
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실험적: 파트 1: RO5190591 300mg 포
RO5190591 Pegasys 및 Copegus의 표준 용량과 함께 8시간마다 300mg 포.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000 또는 1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
12주 동안 300mg po q8h
12주 동안 600mg po q12h
12주 동안 900mg po q12h
24주 동안 300mg po q8h 또는 600mg po q12h 또는 900po q12h
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실험적: 파트 1: RO5190591 600mg 포
RO5190591 Pegasys 및 Copegus의 표준 용량과 함께 12시간마다 600mg po.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000 또는 1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
12주 동안 300mg po q8h
12주 동안 600mg po q12h
12주 동안 900mg po q12h
24주 동안 300mg po q8h 또는 600mg po q12h 또는 900po q12h
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실험적: 파트 1: RO5190591 900mg 포
RO5190591 표준 용량의 Pegasys 및 Copegus와 병용하여 12시간마다 900mg po.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000 또는 1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
12주 동안 300mg po q8h
12주 동안 600mg po q12h
12주 동안 900mg po q12h
24주 동안 300mg po q8h 또는 600mg po q12h 또는 900po q12h
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위약 비교기: 파트 2: 위약
연구 파트 1의 안전성 및 바이러스 반응 데이터가 뒷받침되는 경우 파트 2에서 환자는 표준 용량의 Pegasys 및 Copegus와 함께 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000 또는 1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
12주 동안 포
24주 동안 포
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실험적: 파트 2: RO5190591 300mg po
연구 파트 1의 안전성 및 바이러스 반응 데이터가 뒷받침되는 경우, 파트 2에서 환자는 Pegasys의 표준 용량과 함께 RO5190591 300mg po를 8시간마다 또는 600mg po를 12시간마다 또는 900mg po를 12시간마다 받도록 무작위 배정됩니다. 그리고 코페거스.
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24주 또는 48주 동안 매일 1000 또는 1200mg po
24주 또는 48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
12주 동안 300mg po q8h
12주 동안 600mg po q12h
12주 동안 900mg po q12h
24주 동안 300mg po q8h 또는 600mg po q12h 또는 900po q12h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 24주
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치료 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: 연구 전반에 걸쳐 2~6주 간격으로; 치료 종료 시; 치료 후 12주
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연구 전반에 걸쳐 2~6주 간격으로; 치료 종료 시; 치료 후 12주
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부작용; 실험실 매개변수
기간: 연구 전반에 걸쳐 실험실 매개변수는 2주에서 6주마다
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연구 전반에 걸쳐 실험실 매개변수는 2주에서 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV21075
- 2009-009608-38
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