Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5190591 (danoprewir) w skojarzeniu z Pegasys i Copegus u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, częściowo zaślepione badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na odpowiedź wirusologiczną leczenia inhibitorem proteazy HCV RO5190591 w skojarzeniu z Pegasys i Copegus, w porównaniu z samym Pegasys i Copegus, u dotychczas nieleczonych pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

To dwuczęściowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 12- i 24-tygodniowego leczenia RO5190591 (danoprevir) w skojarzeniu z Pegasys i Copegus, w porównaniu z samym Pegasys i Copegus, u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1. W części 1 badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) RO5190591 300 mg doustnie co 8 godzin, 2) RO5190591 600 mg doustnie co 12 godzin, 3) RO5190591 900 mg doustnie co 12 godzin lub 4) placebo w połączeniu ze standardowymi dawkami Pegasys i Copegus. Jeśli dane dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi wirusologicznej z Części 1 badania są potwierdzające, w Części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) RO5190591 300 mg doustnie co 8 godzin lub 600 mg doustnie co 12 godzin lub 900 mg doustnie co 12 godzin lub 2) placebo , w połączeniu ze standardowymi dawkami Pegasys i Copegus. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 24-48 tygodni, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
      • Marseille, Francja, 13285
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75651
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Hamburg, Niemcy, 20099
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604-3200
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1;
  • nieleczony.

Kryteria wyłączenia:

  • marskość wątroby i inne formy chorób wątroby;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • rak wątrobowokomórkowy;
  • choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Placebo w połączeniu ze standardowymi dawkami Pegasys i Copegus.
Lek: Copegus
1000 lub 1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Placebo
po przez 12 tygodni
Lek: Placebo
po przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Część 1: RO5190591 300 mg po
RO5190591 300 mg doustnie co 8 godzin w połączeniu ze standardowymi dawkami Pegasys i Copegus.
Lek: Copegus
1000 lub 1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
600 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
900 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin lub 600 mg doustnie co 12 godzin lub 900 doustnie co 12 godzin przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Część 1: RO5190591 600 mg po
RO5190591 600 mg doustnie co 12 godzin w połączeniu ze standardowymi dawkami Pegasys i Copegus.
Lek: Copegus
1000 lub 1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
600 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
900 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin lub 600 mg doustnie co 12 godzin lub 900 doustnie co 12 godzin przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Część 1: RO5190591 900 mg po
RO5190591 900 mg doustnie co 12 godzin w połączeniu ze standardowymi dawkami Pegasys i Copegus.
Lek: Copegus
1000 lub 1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
600 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
900 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin lub 600 mg doustnie co 12 godzin lub 900 doustnie co 12 godzin przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Jeśli dane dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi wirusologicznej z Części 1 badania są potwierdzające, w Części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w połączeniu ze standardowymi dawkami Pegasys i Copegus.
Lek: Copegus
1000 lub 1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Placebo
po przez 12 tygodni
Lek: Placebo
po przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Część 2: RO5190591 300 mg po
Jeśli dane dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi wirusologicznej z Części 1 badania są potwierdzające, w Części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RO5190591 300 mg doustnie co 8 godzin lub 600 mg doustnie co 12 godzin lub 900 mg doustnie co 12 godzin w skojarzeniu ze standardowymi dawkami produktu Pegasys i Copegus.
Lek: Copegus
1000 lub 1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Pegazy
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
600 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
900 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: RO5190591 (danoprewir)
300 mg doustnie co 8 godzin lub 600 mg doustnie co 12 godzin lub 900 doustnie co 12 godzin przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w czasie
Ramy czasowe: W odstępach od 2 do 6 tygodni przez cały czas trwania badania; pod koniec leczenia; 12 tygodni po leczeniu
W odstępach od 2 do 6 tygodni przez cały czas trwania badania; pod koniec leczenia; 12 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane; parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: W trakcie badania parametry laboratoryjne co 2 do 6 tygodni
W trakcie badania parametry laboratoryjne co 2 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV21075
  • 2009-009608-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Copegus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj