Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5190591 (Danoprevir) v kombinaci s Pegasys a Copegus u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, částečně zaslepená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na virologickou odpověď na léčbu inhibitorem HCV proteázy RO5190591 v kombinaci s Pegasys a Copegus, versus Pegasys a Copegus samotný, u dosud neléčených pacientů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Tato dvoudílná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost 12- a 24týdenní léčby RO5190591 (danoprevir) v kombinaci s Pegasysem a Copegusem ve srovnání se samotným Pegasysem a Copegusem u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1. V části 1 studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 1) RO5190591 300 mg po každých 8 hodin, 2) RO5190591 600 mg po každých 12 hodin, 3) RO5190591 900 mg po každých 12 hodin, nebo 4) placebo v kombinaci se standardními dávkami Pegasys a Copegus. Pokud jsou údaje o bezpečnosti a virologické odpovědi z části 1 studie podpůrné, v části 2 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 1) RO5190591 300 mg po každých 8 hodin nebo 600 mg po každých 12 hodin nebo 900 mg po každých 12 hodin nebo 2) placebo v kombinaci se standardními dávkami Pegasysu a Copegusu. Předpokládaná doba studijní léčby je 24-48 týdnů a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Marseille, Francie, 13285
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75651
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Hamburg, Německo, 20099
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • chronická hepatitida C, genotyp 1;
  • léčba naivní.

Kritéria vyloučení:

  • jaterní cirhóza a jiné formy onemocnění jater;
  • infekce HIV;
  • hepatocelulární rakovina;
  • srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Placebo v kombinaci se standardními dávkami Pegasysu a Copegusu.
Lék: Copegus
1000 nebo 1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Placebo
po 12 týdnů
Lék: Placebo
po dobu 24 týdnů
Experimentální: Část 1: RO5190591 300 mg po
RO5190591 300 mg po každých 8 hodin v kombinaci se standardními dávkami Pegasys a Copegus.
Lék: Copegus
1000 nebo 1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po každých 8 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po q8h nebo 600mg po q12h nebo 900po q12h po dobu 24 týdnů
Experimentální: Část 1: RO5190591 600 mg po
RO5190591 600 mg po každých 12 hodin v kombinaci se standardními dávkami Pegasys a Copegus.
Lék: Copegus
1000 nebo 1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po každých 8 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po q8h nebo 600mg po q12h nebo 900po q12h po dobu 24 týdnů
Experimentální: Část 1: RO5190591 900 mg po
RO5190591 900 mg po každých 12 hodin v kombinaci se standardními dávkami Pegasys a Copegus.
Lék: Copegus
1000 nebo 1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po každých 8 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po q8h nebo 600mg po q12h nebo 900po q12h po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Pokud jsou údaje o bezpečnosti a virologické odpovědi z části 1 studie podpůrné, v části 2 budou pacienti randomizováni k podávání placeba v kombinaci se standardními dávkami přípravků Pegasys a Copegus.
Lék: Copegus
1000 nebo 1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Placebo
po 12 týdnů
Lék: Placebo
po dobu 24 týdnů
Experimentální: Část 2: RO5190591 300 mg po
Pokud jsou údaje o bezpečnosti a virologické odpovědi z části 1 studie podpůrné, v části 2 budou pacienti randomizováni k podávání RO5190591 300 mg po každých 8 hodin nebo 600 mg po každých 12 hodin nebo 900 mg po každých 12 hodin v kombinaci se standardními dávkami Pegasys a Copegus.
Lék: Copegus
1000 nebo 1200 mg po denně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Pegasys
180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po každých 8 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg po každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po q8h nebo 600mg po q12h nebo 900po q12h po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď v průběhu času
Časové okno: Ve 2- až 6-týdenních intervalech během studie; na konci léčby; 12 týdnů po léčbě
Ve 2- až 6-týdenních intervalech během studie; na konci léčby; 12 týdnů po léčbě
Nežádoucí účinky; laboratorní parametry
Časové okno: V průběhu studie laboratorní parametry každé 2 až 6 týdnů
V průběhu studie laboratorní parametry každé 2 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV21075
  • 2009-009608-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit