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遺伝子型1型慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療患者を対象としたRO5190591（ダノプレビル）とペガシスおよびコペガスの併用研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

C型肝炎遺伝子型1ウイルス感染症の未治療患者を対象とした、PegasysおよびCopegus単独と比較したHCVプロテアーゼ阻害剤RO5190591とPegasysおよびCopegusの併用による治療の安全性、忍容性およびウイルス学的反応に対する影響に関するランダム化部分盲検研究

この 2 部構成の研究では、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 ウイルス感染症の未治療患者を対象に、RO5190591 (ダノプレビル) とペガシスおよびコペグスを併用した 12 週間および 24 週間の治療の有効性と安全性を、ペガシスおよびコペグス単独と比較して評価します。研究のパート 1 では、患者は 1) RO5190591 300mg を 8 時間ごとに経口投与、2) RO5190591 600mg を 12 時間ごとに経口投与、3) RO5190591 900mg を 12 時間ごとに経口投与、または 4) プラセボを標準用量のペガシスとコペガス。 研究のパート 1 の安全性およびウイルス学的反応データが裏付けとなる場合、パート 2 では、患者は 1) RO5190591 8 時間ごとに 300mg 経口投与、または 12 時間ごとに 600mg 経口投与、または 12 時間ごとに 900mg 経口投与、または 2) プラセボのいずれかの投与を受けるように無作為に割り付けられます。 、標準用量のペガシスおよびコペガスと組み合わせて。 研究の治療期間は 24 ～ 48 週間と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92154
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604-3200
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
      • Hamburg、ドイツ、20099
  • フランス
      • Clichy、フランス、92118
      • Marseille、フランス、13285
      • Montpellier、フランス、34295
      • Paris、フランス、75651

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1。
  • 治療歴が浅い。

除外基準:

  • 肝硬変およびその他の肝臓疾患。
  • HIV感染症;
  • 肝細胞がん。
  • 心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
標準用量のペガシスおよびコペガスと組み合わせたプラセボ。
薬：コペガス
毎日1000または1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：ペガシス
24週間または48週間、毎週180マイクログラムを皮下注射
薬：プラセボ
12週間
薬：プラセボ
24週間
実験的：パート 1: RO5190591 300mg 経口投与
RO5190591 標準用量のペガシスおよびコペガスと組み合わせて、8 時間ごとに 300mg 経口投与。
薬：コペガス
毎日1000または1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：ペガシス
24週間または48週間、毎週180マイクログラムを皮下注射
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mgを8時間ごとに12週間経口投与
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
600mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
900mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mg、8時間ごとに経口投与、または600mg、12時間ごとに経口投与、または900mg、12時間ごとに経口投与、24週間
実験的：パート 1: RO5190591 600mg 経口投与
RO5190591 標準用量のペガシスおよびコペガスと組み合わせて、12 時間ごとに 600mg 経口投与。
薬：コペガス
毎日1000または1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：ペガシス
24週間または48週間、毎週180マイクログラムを皮下注射
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mgを8時間ごとに12週間経口投与
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
600mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
900mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mg、8時間ごとに経口投与、または600mg、12時間ごとに経口投与、または900mg、12時間ごとに経口投与、24週間
実験的：パート 1: RO5190591 900mg 経口投与
RO5190591 標準用量のペガシスおよびコペガスと組み合わせて、12 時間ごとに 900mg 経口投与。
薬：コペガス
毎日1000または1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：ペガシス
24週間または48週間、毎週180マイクログラムを皮下注射
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mgを8時間ごとに12週間経口投与
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
600mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
900mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mg、8時間ごとに経口投与、または600mg、12時間ごとに経口投与、または900mg、12時間ごとに経口投与、24週間
プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
研究のパート 1 で得られた安全性およびウイルス学的反応データが裏付けとなる場合、パート 2 では、標準用量のペガシスおよびコペガスと組み合わせてプラセボを投与するよう患者が無作為に割り付けられます。
薬：コペガス
毎日1000または1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：ペガシス
24週間または48週間、毎週180マイクログラムを皮下注射
薬：プラセボ
12週間
薬：プラセボ
24週間
実験的：パート 2: RO5190591 300mg 経口投与
研究のパート 1 の安全性およびウイルス学的反応データが裏付けとなる場合、パート 2 では、標準用量のペガシスと組み合わせて、RO5190591 300mg を 8 時間ごとに経口投与するか、600mg を 12 時間ごとに経口投与するか、または 900mg を 12 時間ごとに経口投与するように患者を無作為に割り付けます。そしてコペガス。
薬：コペガス
毎日1000または1200mgを24週間または48週間経口投与
薬：ペガシス
24週間または48週間、毎週180マイクログラムを皮下注射
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mgを8時間ごとに12週間経口投与
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
600mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
900mgを12時間毎に経口投与、12週間
薬：RO5190591 (ダノプレビル)
300mg、8時間ごとに経口投与、または600mg、12時間ごとに経口投与、または900mg、12時間ごとに経口投与、24週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的なウイルス学的反応
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了から24週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間の経過に伴うウイルス学的反応
時間枠：研究全体を通じて 2 ～ 6 週間の間隔で。治療終了時。治療後12週間
研究全体を通じて 2 ～ 6 週間の間隔で。治療終了時。治療後12週間
有害事象;実験室パラメータ
時間枠：研究全体を通じて、2～6週間ごとに検査パラメータを測定
研究全体を通じて、2～6週間ごとに検査パラメータを測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV21075
  • 2009-009608-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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