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Uno studio su RO5190591 (Danoprevir) in combinazione con Pegasys e Copegus in pazienti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 1

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, parzialmente cieco sulla sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla risposta virologica del trattamento con l'inibitore della proteasi dell'HCV RO5190591 in combinazione con Pegasys e Copegus, rispetto a Pegasys e Copegus da soli, in pazienti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1

Questo studio in 2 parti valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 12 e 24 settimane con RO5190591 (danoprevir) in combinazione con Pegasys e Copegus, rispetto a Pegasys e Copegus da soli, in pazienti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1.In Parte 1 dello studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere 1) RO5190591 300 mg PO ogni 8 ore, 2) RO5190591 600 mg PO ogni 12 ore, 3) RO5190591 900 mg PO ogni 12 ore o 4) placebo, in combinazione con dosi standard di Pegasio e Copego. Se i dati sulla sicurezza e sulla risposta virologica della Parte 1 dello studio sono di supporto, nella Parte 2 i pazienti saranno randomizzati per ricevere 1) RO5190591 300 mg PO ogni 8 ore o 600 mg PO ogni 12 ore o 900 mg PO ogni 12 ore o 2) Placebo , in combinazione con dosi standard di Pegasys e Copegus. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24-48 settimane e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75651
  • Germania
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Hamburg, Germania, 20099
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • epatite cronica C, genotipo 1;
  • ingenuo al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • cirrosi epatica e altre forme di malattie del fegato;
  • infezione da HIV;
  • cancro epatocellulare;
  • malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Placebo in combinazione con dosi standard di Pegasys e Copegus.
Droga: Copego
1000 o 1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Placebo
po per 12 settimane
Droga: Placebo
po per 24 settimane
Sperimentale: Parte 1: RO5190591 300mg po
RO5190591 300 mg PO ogni 8 ore in combinazione con dosi standard di Pegasys e Copegus.
Droga: Copego
1000 o 1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO q8h per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO ogni 8 ore o 600 mg PO ogni 12 ore o 900 mg PO ogni 12 ore per 24 settimane
Sperimentale: Parte 1: RO5190591 600mg po
RO5190591 600 mg PO ogni 12 ore in combinazione con dosi standard di Pegasys e Copegus.
Droga: Copego
1000 o 1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO q8h per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO ogni 8 ore o 600 mg PO ogni 12 ore o 900 mg PO ogni 12 ore per 24 settimane
Sperimentale: Parte 1: RO5190591 900mg po
RO5190591 900 mg PO ogni 12 ore in combinazione con dosi standard di Pegasys e Copegus.
Droga: Copego
1000 o 1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO q8h per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO ogni 8 ore o 600 mg PO ogni 12 ore o 900 mg PO ogni 12 ore per 24 settimane
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Se i dati sulla sicurezza e sulla risposta virologica della Parte 1 dello studio sono di supporto, nella Parte 2 i pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo in combinazione con dosi standard di Pegasys e Copegus.
Droga: Copego
1000 o 1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: Placebo
po per 12 settimane
Droga: Placebo
po per 24 settimane
Sperimentale: Parte 2: RO5190591 300mg po
Se i dati sulla sicurezza e sulla risposta virologica della Parte 1 dello studio sono di supporto, nella Parte 2 i pazienti saranno randomizzati a ricevere RO5190591 300 mg PO ogni 8 ore o 600 mg PO ogni 12 ore o 900 mg PO ogni 12 ore in combinazione con dosi standard di Pegasys e Copego.
Droga: Copego
1000 o 1200 mg PO al giorno per 24 o 48 settimane
Droga: Pegasys
180 microgrammi sc alla settimana per 24 o 48 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO q8h per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg PO ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg PO ogni 8 ore o 600 mg PO ogni 12 ore o 900 mg PO ogni 12 ore per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica nel tempo
Lasso di tempo: A intervalli da 2 a 6 settimane durante lo studio; alla fine del trattamento; 12 settimane dopo il trattamento
A intervalli da 2 a 6 settimane durante lo studio; alla fine del trattamento; 12 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi; parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio, parametri di laboratorio ogni 2-6 settimane
Durante lo studio, parametri di laboratorio ogni 2-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV21075
  • 2009-009608-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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