Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5190591 (Danoprevir) i kombination med Pegasys og Copegus hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 virusinfektion

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, delvist blind undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effekt på virologisk respons af behandling med HCV-proteasehæmmeren RO5190591 i kombination med Pegasys og Copegus, versus Pegasys og Copegus alene, i behandlingsnaive patienter med hepatitis C genotype 1-virusinfektion

Dette 2-delte studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 og 24 ugers behandling med RO5190591 (danoprevir) i kombination med Pegasys og Copegus, sammenlignet med Pegasys og Copegus alene, hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-virusinfektion. I del 1 af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til at modtage enten 1) RO5190591 300 mg po hver 8. time, 2) RO5190591 600 mg po hver 12. time, 3) RO5190591 900 mg po hver 12. time eller 4) med standarddoser af kombination af placebo, Pegasys og Copegus. Hvis sikkerheds- og virologiske responsdata fra del 1 af undersøgelsen er understøttende, vil patienter i del 2 blive randomiseret til at modtage enten 1) RO5190591 300 mg po hver 8. time eller 600 mg po hver 12. time eller 900 mg po hver 12. time eller 2) placebo , i kombination med standarddoser af Pegasys og Copegus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 24-48 uger, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75651
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20099
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk hepatitis C, genotype 1;
  • behandlingsnaiv.

Ekskluderingskriterier:

  • levercirrhose og andre former for leversygdomme;
  • HIV-infektion;
  • hepatocellulær cancer;
  • hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Placebo i kombination med standarddoser af Pegasys og Copegus.
Medicin: Copegus
1000 eller 1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Placebo
po i 12 uger
Medicin: Placebo
po i 24 uger
Eksperimentel: Del 1: RO5190591 300mg po
RO5190591 300mg po hver 8. time i kombination med standarddoser af Pegasys og Copegus.
Medicin: Copegus
1000 eller 1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po 8h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg pr. 12 timer i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
900mg po 12h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po q8h eller 600mg po q12h eller 900po q12h i 24 uger
Eksperimentel: Del 1: RO5190591 600mg po
RO5190591 600mg po hver 12. time i kombination med standarddoser af Pegasys og Copegus.
Medicin: Copegus
1000 eller 1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po 8h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg pr. 12 timer i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
900mg po 12h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po q8h eller 600mg po q12h eller 900po q12h i 24 uger
Eksperimentel: Del 1: RO5190591 900mg po
RO5190591 900mg po hver 12. time i kombination med standarddoser af Pegasys og Copegus.
Medicin: Copegus
1000 eller 1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po 8h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg pr. 12 timer i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
900mg po 12h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po q8h eller 600mg po q12h eller 900po q12h i 24 uger
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Hvis sikkerheds- og virologiske responsdata fra del 1 af undersøgelsen er understøttende, vil patienter i del 2 blive randomiseret til at modtage placebo i kombination med standarddoser af Pegasys og Copegus.
Medicin: Copegus
1000 eller 1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Placebo
po i 12 uger
Medicin: Placebo
po i 24 uger
Eksperimentel: Del 2: RO5190591 300mg po
Hvis sikkerheds- og virologiske responsdata fra del 1 af undersøgelsen er understøttende, vil patienter i del 2 blive randomiseret til at modtage RO5190591 300 mg po hver 8. time eller 600 mg po hver 12. time eller 900 mg po hver 12. time i kombination med standarddoser af Pegasys og Copegus.
Medicin: Copegus
1000 eller 1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po 8h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg pr. 12 timer i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
900mg po 12h i 12 uger
Medicin: RO5190591 (Danoprevir)
300mg po q8h eller 600mg po q12h eller 900po q12h i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons over tid
Tidsramme: Med 2- til 6-ugers intervaller gennem hele studiet; ved afslutningen af ​​behandlingen; 12 uger efter behandling
Med 2- til 6-ugers intervaller gennem hele studiet; ved afslutningen af ​​behandlingen; 12 uger efter behandling
Uønskede hændelser; laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, laboratorieparametre hver 2. til 6. uge
Gennem hele undersøgelsen, laboratorieparametre hver 2. til 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV21075
  • 2009-009608-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Copegus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner