Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5190591:stä (Danoprevir) yhdistelmässä Pegasysin ja Copegusin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista hepatiitti C:n genotyypin 1 virusinfektiota

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, osittain sokea tutkimus HCV-proteaasi-inhibiittorin RO5190591 hoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vaikutuksesta virologiseen vasteeseen yhdessä Pegasysin ja Copegusin kanssa, versus Pegasys ja Copegus yksinään hoitoon saamattomilla potilailla, joilla on hepatiitti C-genotyyppinen infektio

Tässä 2-osaisessa tutkimuksessa arvioidaan RO5190591 (danopreviiri) 12 ja 24 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä Pegasysin ja Copegusin kanssa verrattuna pelkkään Pegasys- ja Copegus-hoitoon potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyypin 1 virusinfektio. Tutkimuksen osa 1, potilaat satunnaistetaan saamaan joko 1) RO5190591 300 mg po 8 tunnin välein, 2) RO5190591 600 mg po 12 tunnin välein, 3) RO5190591 900 mg po 12 tunnin välein tai 4) yhdistelmänä tavallisen lumelääkkeen kanssa. Pegasys ja Copegus. Jos tutkimuksen osan 1 turvallisuus- ja virologiset vastetiedot tukevat, osassa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan joko 1) RO5190591 300 mg po 8 tunnin välein tai 600 mg po 12 tunnin välein tai 900 mg po 12 tunnin välein tai 2) lumelääkettä. yhdistelmänä Pegasysin ja Copegusin vakioannoksilla. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24-48 viikkoa ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
      • Marseille, Ranska, 13285
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Paris, Ranska, 75651
  • Saksa
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
      • Hamburg, Saksa, 20099
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1;
  • hoito-naiivi.

Poissulkemiskriteerit:

  • maksakirroosi ja muut maksasairauden muodot;
  • HIV-infektio;
  • hepatosellulaarinen syöpä;
  • sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Plasebo yhdistettynä Pegasysin ja Copegusin vakioannoksiin.
Lääke: Copegus
1000 tai 1200 mg päivässä 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Plasebo
po 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
po 24 viikon ajan
Kokeellinen: Osa 1: RO5190591 300mg po
RO5190591 300 mg po 8 tunnin välein yhdistettynä Pegasysin ja Copegusin vakioannoksiin.
Lääke: Copegus
1000 tai 1200 mg päivässä 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg 8h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg per 8h tai 600mg po q12h tai 900mg q12h 24 viikon ajan
Kokeellinen: Osa 1: RO5190591 600mg po
RO5190591 600 mg po 12 tunnin välein yhdistettynä Pegasysin ja Copegusin vakioannoksiin.
Lääke: Copegus
1000 tai 1200 mg päivässä 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg 8h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg per 8h tai 600mg po q12h tai 900mg q12h 24 viikon ajan
Kokeellinen: Osa 1: RO5190591 900mg po
RO5190591 900 mg po 12 tunnin välein yhdistettynä Pegasysin ja Copegusin vakioannoksiin.
Lääke: Copegus
1000 tai 1200 mg päivässä 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg 8h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg per 8h tai 600mg po q12h tai 900mg q12h 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Jos tutkimuksen osan 1 turvallisuutta ja virologista vastetta koskevat tiedot tukevat, osassa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä yhdessä Pegasysin ja Copegusin vakioannosten kanssa.
Lääke: Copegus
1000 tai 1200 mg päivässä 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Plasebo
po 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
po 24 viikon ajan
Kokeellinen: Osa 2: RO5190591 300mg po
Jos tutkimuksen osan 1 turvallisuutta ja virologista vastetta koskevat tiedot tukevat, osassa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan RO5190591 300 mg po 8 tunnin välein tai 600 mg po 12 tunnin välein tai 900 mg po 12 tunnin välein yhdistettynä Pegasysin vakioannoksiin. ja Copegus.
Lääke: Copegus
1000 tai 1200 mg päivässä 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa sc viikoittain 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg 8h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg 2 kertaa 12h 12 viikon ajan
Lääke: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg per 8h tai 600mg po q12h tai 900mg q12h 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: 2-6 viikon välein koko tutkimuksen ajan; hoidon lopussa; 12 viikkoa hoidon jälkeen
2-6 viikon välein koko tutkimuksen ajan; hoidon lopussa; 12 viikkoa hoidon jälkeen
Vastoinkäymiset; laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan laboratorioparametrit 2-6 viikon välein
Koko tutkimuksen ajan laboratorioparametrit 2-6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV21075
  • 2009-009608-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Copegus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa