Um estudo de RO5190591 (Danoprevir) em combinação com Pegasys e Copegus em pacientes virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, parcialmente cego sobre a segurança, tolerabilidade e efeito na resposta virológica do tratamento com o inibidor de protease do HCV RO5190591 em combinação com Pegasys e Copegus, versus Pegasys e Copegus sozinho, em pacientes virgens de tratamento com infecção pelo vírus da hepatite C genótipo 1
Este estudo de 2 partes avaliará a eficácia e a segurança do tratamento de 12 e 24 semanas com RO5190591 (danoprevir) em combinação com Pegasys e Copegus, em comparação com Pegasys e Copegus isoladamente, em pacientes virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1.In Na parte 1 do estudo, os pacientes serão randomizados para receber 1) RO5190591 300mg via oral a cada 8 horas, 2) RO5190591 600mg via oral a cada 12 horas, 3) RO5190591 900mg via oral a cada 12 horas ou 4) placebo, em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
Se os dados de segurança e resposta virológica da Parte 1 do estudo forem favoráveis, na Parte 2, os pacientes serão randomizados para receber 1) RO5190591 300 mg via oral a cada 8 horas ou 600 mg via oral a cada 12 horas ou 900 mg via oral a cada 12 horas ou 2) placebo , em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 a 48 semanas, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
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Hamburg, Alemanha, 20099
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
-
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
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Clichy, França, 92118
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Marseille, França, 13285
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Montpellier, França, 34295
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Paris, França, 75651
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- hepatite crônica C, genótipo 1;
- tratamento-ingênuo.
Critério de exclusão:
- cirrose hepática e outras formas de doença hepática;
- infecção por HIV;
- câncer hepatocelular;
- doença cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Placebo em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
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1000 ou 1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
po por 12 semanas
po por 24 semanas
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Experimental: Parte 1: RO5190591 300mg VO
RO5190591 300mg VO a cada 8 horas em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
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1000 ou 1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
300mg VO a cada 8h por 12 semanas
600mg VO a cada 12h por 12 semanas
900mg VO a cada 12h por 12 semanas
300 mg VO a cada 8 horas ou 600 mg VO a cada 12 horas ou 900 PO a cada 12 horas por 24 semanas
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Experimental: Parte 1: RO5190591 600mg VO
RO5190591 600mg VO a cada 12 horas em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
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1000 ou 1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
300mg VO a cada 8h por 12 semanas
600mg VO a cada 12h por 12 semanas
900mg VO a cada 12h por 12 semanas
300 mg VO a cada 8 horas ou 600 mg VO a cada 12 horas ou 900 PO a cada 12 horas por 24 semanas
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Experimental: Parte 1: RO5190591 900mg VO
RO5190591 900mg VO a cada 12 horas em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
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1000 ou 1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
300mg VO a cada 8h por 12 semanas
600mg VO a cada 12h por 12 semanas
900mg VO a cada 12h por 12 semanas
300 mg VO a cada 8 horas ou 600 mg VO a cada 12 horas ou 900 PO a cada 12 horas por 24 semanas
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Se os dados de segurança e resposta virológica da Parte 1 do estudo forem favoráveis, na Parte 2 os pacientes serão randomizados para receber placebo em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
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1000 ou 1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
po por 12 semanas
po por 24 semanas
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Experimental: Parte 2: RO5190591 300mg VO
Se os dados de segurança e resposta virológica da Parte 1 do estudo forem favoráveis, na Parte 2, os pacientes serão randomizados para receber RO5190591 300 mg via oral a cada 8 horas ou 600 mg via oral a cada 12 horas ou 900 mg via oral a cada 12 horas em combinação com doses padrão de Pegasys e Copegus.
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1000 ou 1200mg VO diariamente por 24 ou 48 semanas
180 microgramas sc semanalmente por 24 ou 48 semanas
300mg VO a cada 8h por 12 semanas
600mg VO a cada 12h por 12 semanas
900mg VO a cada 12h por 12 semanas
300 mg VO a cada 8 horas ou 600 mg VO a cada 12 horas ou 900 PO a cada 12 horas por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
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24 semanas após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: Em intervalos de 2 a 6 semanas ao longo do estudo; no final do tratamento; 12 semanas após o tratamento
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Em intervalos de 2 a 6 semanas ao longo do estudo; no final do tratamento; 12 semanas após o tratamento
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Eventos adversos; parâmetros de laboratório
Prazo: Ao longo do estudo, parâmetros laboratoriais a cada 2 a 6 semanas
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Ao longo do estudo, parâmetros laboratoriais a cada 2 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes antibacterianos
- Peginterferon alfa-2a
- Lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- NV21075
- 2009-009608-38
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