Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5190591 (Danoprevir) in combinatie met Pegasys en Copegus bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C-genotype 1-virusinfectie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de virologische respons van behandeling met de HCV-proteaseremmer RO5190591 in combinatie met Pegasys en Copegus, versus alleen Pegasys en Copegus, bij nog niet eerder behandelde patiënten met hepatitis C-genotype 1-virusinfectie

Deze 2-delige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een behandeling van 12 en 24 weken met RO5190591 (danoprevir) in combinatie met Pegasys en Copegus, in vergelijking met alleen Pegasys en Copegus, bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1-virusinfectie. Deel 1 van de studie, patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 1) RO5190591 300 mg po elke 8 uur, 2) RO5190591 600 mg po elke 12 uur, 3) RO5190591 900 mg po elke 12 uur of 4) placebo, in combinatie met standaarddoses van Pegasys en Copegus. Als de veiligheids- en virologische responsgegevens van deel 1 van het onderzoek ondersteunend zijn, worden patiënten in deel 2 gerandomiseerd om ofwel 1) RO5190591 300 mg po elke 8 uur of 600 mg po elke 12 uur of 900 mg po elke 12 uur of 2) placebo te krijgen. , in combinatie met standaard doseringen Pegasys en Copegus. De verwachte duur van de studiebehandeling is 24-48 weken en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Duitsland
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
      • Hamburg, Duitsland, 20099
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Paris, Frankrijk, 75651
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604-3200
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • chronische hepatitis C, genotype 1;
  • behandeling-naïef.

Uitsluitingscriteria:

  • levercirrose en andere vormen van leverziekte;
  • HIV-infectie;
  • hepatocellulaire kanker;
  • hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Placebo in combinatie met standaarddoseringen Pegasys en Copegus.
Geneesmiddel: Copegus
1000 of 1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Placebo
po voor 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
po voor 24 weken
Experimenteel: Deel 1: RO5190591 300mg po
RO5190591 300mg po om de 8 uur in combinatie met standaard doseringen Pegasys en Copegus.
Geneesmiddel: Copegus
1000 of 1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po elke 8 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg om de 8 uur of 600 mg om de 12 uur of 900 om de 12 uur gedurende 24 weken
Experimenteel: Deel 1: RO5190591 600mg po
RO5190591 600mg po elke 12 uur in combinatie met standaard doseringen Pegasys en Copegus.
Geneesmiddel: Copegus
1000 of 1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po elke 8 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg om de 8 uur of 600 mg om de 12 uur of 900 om de 12 uur gedurende 24 weken
Experimenteel: Deel 1: RO5190591 900mg po
RO5190591 900mg po elke 12 uur in combinatie met standaard doseringen Pegasys en Copegus.
Geneesmiddel: Copegus
1000 of 1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po elke 8 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg om de 8 uur of 600 mg om de 12 uur of 900 om de 12 uur gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Als de veiligheids- en virologische responsgegevens van deel 1 van de studie ondersteunend zijn, zullen patiënten in deel 2 gerandomiseerd worden om placebo te krijgen in combinatie met standaarddoses Pegasys en Copegus.
Geneesmiddel: Copegus
1000 of 1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Placebo
po voor 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
po voor 24 weken
Experimenteel: Deel 2: RO5190591 300mg po
Als de veiligheids- en virologische responsgegevens van deel 1 van het onderzoek ondersteunend zijn, zullen patiënten in deel 2 gerandomiseerd worden om RO5190591 300 mg po elke 8 uur of 600 mg po elke 12 uur of 900 mg po elke 12 uur te ontvangen in combinatie met standaarddoses Pegasys en Copegus.
Geneesmiddel: Copegus
1000 of 1200 mg po per dag gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram sc wekelijks gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg po elke 8 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
600 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
900 mg om de 12 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: RO5190591 (Danoprevir)
300 mg om de 8 uur of 600 mg om de 12 uur of 900 om de 12 uur gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologische reactie in de tijd
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 2 tot 6 weken tijdens de studie; aan het einde van de behandeling; 12 weken na de behandeling
Met tussenpozen van 2 tot 6 weken tijdens de studie; aan het einde van de behandeling; 12 weken na de behandeling
Bijwerkingen; laboratorium parameters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, laboratoriumparameters om de 2 tot 6 weken
Gedurende de hele studie, laboratoriumparameters om de 2 tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV21075
  • 2009-009608-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Copegus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren