Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO5190591 (Данопревир) в комбинации с Пегасисом и Копегусом у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, частично слепое исследование безопасности, переносимости и влияния на вирусологический ответ лечения ингибитором протеазы ВГС RO5190591 в комбинации с пегасисом и копегусом, по сравнению с монотерапией пегасисом и копегусом у пациентов, ранее не получавших лечение, с вирусом гепатита С генотипа 1

В этом двухэтапном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность 12- и 24-недельного лечения препаратом RO5190591 (данопревир) в сочетании с Пегасисом и Копегусом по сравнению с монотерапией Пегасисом и Копегусом у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1. В В части 1 исследования пациенты будут рандомизированы для получения либо 1) RO5190591 300 мг перорально каждые 8 ​​часов, 2) RO5190591 600 мг перорально каждые 12 часов, 3) RO5190591 900 мг перорально каждые 12 часов, либо 4) плацебо в сочетании со стандартными дозами Пегасис и Копегус. Если данные по безопасности и вирусологическому ответу из части 1 исследования подтверждаются, в части 2 пациенты будут рандомизированы для получения либо 1) RO5190591 300 мг перорально каждые 8 ​​часов, либо 600 мг перорально каждые 12 часов, либо 900 мг перорально каждые 12 часов, либо 2) плацебо. , в сочетании со стандартными дозами Пегасиса и Копегуса. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 24–48 недель, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Германия
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
      • Hamburg, Германия, 20099
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604-3200
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
      • Marseille, Франция, 13285
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Paris, Франция, 75651

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • хронический гепатит С, генотип 1;
  • лечение наивно.

Критерий исключения:

  • цирроз печени и другие формы заболевания печени;
  • ВИЧ-инфекция;
  • гепатоцеллюлярный рак;
  • сердечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Плацебо в сочетании со стандартными дозами Пегасиса и Копегуса.
Лекарство: Копегус
1000 или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Плацебо
п/о на 12 недель
Лекарство: Плацебо
п/о на 24 недели
Экспериментальный: Часть 1: RO5190591 300 мг перорально
RO5190591 300 мг перорально каждые 8 ​​часов в сочетании со стандартными дозами Пегасиса и Копегуса.
Лекарство: Копегус
1000 или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
600 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
900 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов или 600 мг перорально каждые 12 часов или 900 мг перорально каждые 12 часов в течение 24 недель
Экспериментальный: Часть 1: RO5190591 600 мг перорально
RO5190591 600 мг перорально каждые 12 часов в сочетании со стандартными дозами Пегасиса и Копегуса.
Лекарство: Копегус
1000 или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
600 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
900 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов или 600 мг перорально каждые 12 часов или 900 мг перорально каждые 12 часов в течение 24 недель
Экспериментальный: Часть 1: RO5190591 900 мг перорально
RO5190591 900 мг перорально каждые 12 часов в сочетании со стандартными дозами Пегасиса и Копегуса.
Лекарство: Копегус
1000 или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
600 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
900 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов или 600 мг перорально каждые 12 часов или 900 мг перорально каждые 12 часов в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Если данные по безопасности и вирусологическому ответу из части 1 исследования подтверждаются, в части 2 пациенты будут рандомизированы для получения плацебо в сочетании со стандартными дозами Пегасиса и Копегуса.
Лекарство: Копегус
1000 или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Плацебо
п/о на 12 недель
Лекарство: Плацебо
п/о на 24 недели
Экспериментальный: Часть 2: RO5190591 300 мг перорально
Если данные по безопасности и вирусологическому ответу из части 1 исследования подтверждаются, в части 2 пациенты будут рандомизированы для получения RO5190591 300 мг перорально каждые 8 ​​часов или 600 мг перорально каждые 12 часов или 900 мг перорально каждые 12 часов в сочетании со стандартными дозами Пегасиса. и Копегус.
Лекарство: Копегус
1000 или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно еженедельно в течение 24 или 48 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
600 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
900 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель
Лекарство: RO5190591 (Данопревир)
300 мг перорально каждые 8 ​​часов или 600 мг перорально каждые 12 часов или 900 мг перорально каждые 12 часов в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
Через 24 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: С интервалом от 2 до 6 недель на протяжении всего исследования; в конце лечения; 12 недель после лечения
С интервалом от 2 до 6 недель на протяжении всего исследования; в конце лечения; 12 недель после лечения
Неблагоприятные события; лабораторные параметры
Временное ограничение: На протяжении всего исследования лабораторные показатели каждые 2-6 недель
На протяжении всего исследования лабораторные показатели каждые 2-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV21075
  • 2009-009608-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Копегус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться