Un estudio de RO5190591 (Danoprevir) en combinación con Pegasys y Copegus en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus del genotipo 1 de la hepatitis C
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, parcialmente ciego sobre la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la respuesta virológica del tratamiento con el inhibidor de la proteasa del VHC RO5190591 en combinación con Pegasys y Copegus, frente a Pegasys y Copegus solos, en pacientes sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C genotipo 1
Este estudio de dos partes evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento de 12 y 24 semanas con RO5190591 (danoprevir) en combinación con Pegasys y Copegus, en comparación con Pegasys y Copegus solos, en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1. Parte 1 del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir 1) RO5190591 300 mg po cada 8 horas, 2) RO5190591 600 mg po cada 12 horas, 3) RO5190591 900 mg po cada 12 horas o 4) placebo, en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
Si los datos de seguridad y respuesta virológica de la Parte 1 del estudio son de apoyo, en la Parte 2 los pacientes serán aleatorizados para recibir 1) RO5190591 300 mg po cada 8 horas o 600 mg po cada 12 horas o 900 mg po cada 12 horas o 2) placebo , en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 24 a 48 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
-
Hamburg, Alemania, 20099
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92118
-
Marseille, Francia, 13285
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Paris, Francia, 75651
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- hepatitis C crónica, genotipo 1;
- tratamiento-ingenuo.
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática y otras formas de enfermedad hepática;
- infección por VIH;
- cáncer hepatocelular;
- enfermedad cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Placebo en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
|
1000 o 1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
po durante 12 semanas
po durante 24 semanas
|
|
Experimental: Parte 1: RO5190591 300 mg po
RO5190591 300 mg po cada 8 horas en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
|
1000 o 1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
300 mg po cada 8 h durante 12 semanas
600 mg po cada 12 h durante 12 semanas
900 mg po cada 12 h durante 12 semanas
300 mg por vía oral cada 8 horas o 600 mg por vía oral cada 12 horas o 900 mg por vía oral cada 12 horas durante 24 semanas
|
|
Experimental: Parte 1: RO5190591 600 mg po
RO5190591 600 mg po cada 12 horas en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
|
1000 o 1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
300 mg po cada 8 h durante 12 semanas
600 mg po cada 12 h durante 12 semanas
900 mg po cada 12 h durante 12 semanas
300 mg por vía oral cada 8 horas o 600 mg por vía oral cada 12 horas o 900 mg por vía oral cada 12 horas durante 24 semanas
|
|
Experimental: Parte 1: RO5190591 900 mg po
RO5190591 900 mg po cada 12 horas en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
|
1000 o 1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
300 mg po cada 8 h durante 12 semanas
600 mg po cada 12 h durante 12 semanas
900 mg po cada 12 h durante 12 semanas
300 mg por vía oral cada 8 horas o 600 mg por vía oral cada 12 horas o 900 mg por vía oral cada 12 horas durante 24 semanas
|
|
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Si los datos de seguridad y respuesta virológica de la Parte 1 del estudio son de apoyo, en la Parte 2 los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
|
1000 o 1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
po durante 12 semanas
po durante 24 semanas
|
|
Experimental: Parte 2: RO5190591 300 mg po
Si los datos de seguridad y respuesta virológica de la Parte 1 del estudio son de apoyo, en la Parte 2 los pacientes serán aleatorizados para recibir RO5190591 300 mg po cada 8 horas o 600 mg po cada 12 horas o 900 mg po cada 12 horas en combinación con dosis estándar de Pegasys y Copegus.
|
1000 o 1200 mg po al día durante 24 o 48 semanas
180 microgramos sc semanalmente durante 24 o 48 semanas
300 mg po cada 8 h durante 12 semanas
600 mg po cada 12 h durante 12 semanas
900 mg po cada 12 h durante 12 semanas
300 mg por vía oral cada 8 horas o 600 mg por vía oral cada 12 horas o 900 mg por vía oral cada 12 horas durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
|
24 semanas después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A intervalos de 2 a 6 semanas durante el estudio; al final del tratamiento; 12 semanas después del tratamiento
|
A intervalos de 2 a 6 semanas durante el estudio; al final del tratamiento; 12 semanas después del tratamiento
|
|
Eventos adversos; parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, parámetros de laboratorio cada 2 a 6 semanas
|
A lo largo del estudio, parámetros de laboratorio cada 2 a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antibacterianos
- Peginterferón alfa-2a
- Lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- NV21075
- 2009-009608-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .