Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK2578 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen (MK2578-003-AM03-EXT12)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie mit mehrfach steigender Dosis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK2578 zur Aufrechterhaltung der Anämiebehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem MK2578 als Erhaltungstherapie bei Nierenanämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung bewertet, die zuvor Erythropoetin-stimulierende Mittel erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: MK2578 1 µg pro 600 Einheiten (U) Epogen® (Epoetin alfa), die pro Woche zu Studienbeginn erhalten wurden
- Arzneimittel: MK2578 1 µg pro 350 U Epogen (Epoetin alfa), die pro Woche zu Studienbeginn erhalten wurden
- Arzneimittel: MK2578 1 µg pro 200 U Epogen (Epoetin alfa), die pro Woche zu Studienbeginn erhalten wurden
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer 12-wöchigen Basisstudie (MK2578-003-AM03) und einer optionalen 40-wöchigen Verlängerungsstudie (MK2578-003-EXT12).
Teilnehmer, die eine 12-wöchige Behandlung in der Basisstudie abschließen, nehmen an der Verlängerung mit der zuletzt in der Basisstudie verabreichten Dosis oder einer neu angepassten Dosis teil, wenn eine Anpassung erforderlich ist, um die Hg-Werte in den Bereich zu bringen.
Die MK2578-Dosen der Teilnehmer werden während der Verlängerungsstudie nach oben oder unten angepasst, um den Hb-Wert im Bereich von 10–12 g/dl zu halten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Basisstudie:
- Der Patient ist männlich oder weiblich und kann entweder keine Kinder bekommen oder ist bereit, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung seit mindestens 6 Monaten in der Hämodialyse
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 6 Monate lang intravenös Epoetin alfa oder Epoetin beta erhalten
Erweiterungsstudie:
- Der Patient hat die Basisstudie bis Woche 12 abgeschlossen
- Der Patient tolerierte MK2578 und zeigte die Einhaltung der Studienabläufe
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Für den Patienten ist innerhalb der nächsten 6 Monate eine Nierentransplantation geplant
- Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Bluttransfusion erhalten
- Der Patient hatte innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine größere Operation oder plant eine Operation
- Der Patient hat das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutdyskrasie, hämatologischen Störungen oder einer anderen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie Anämie verursacht
- Der Patient hat eine schwere Herzinsuffizienz (CHF)
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von bösartigem Krebs, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebsarten
- Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten Grand-mal-Anfälle in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK2578 1 µg pro 600 U Epogen zu Studienbeginn
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten jede Woche eine Behandlung (QW).
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MK2578 sollte intravenös (IV) verabreicht werden.
Die Teilnehmer der Kohorte 1 sollten 1 µg MK2578 pro 600 Einheiten Epogen (Epoetin alfa) pro Woche zu Studienbeginn erhalten.
Die Teilnehmer sollten innerhalb jeder Kohorte nach dem Zufallsprinzip wöchentlich (QW) oder einmal alle 4 Wochen (QM) Dosierungsplänen zugewiesen werden.
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Experimental: 1 µg MK2578 pro 600 U Epogen zu Studienbeginn
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine QM-Behandlung.
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MK2578 sollte intravenös (IV) verabreicht werden.
Die Teilnehmer der Kohorte 1 sollten 1 µg MK2578 pro 600 Einheiten Epogen (Epoetin alfa) pro Woche zu Studienbeginn erhalten.
Die Teilnehmer sollten innerhalb jeder Kohorte nach dem Zufallsprinzip wöchentlich (QW) oder einmal alle 4 Wochen (QM) Dosierungsplänen zugewiesen werden.
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Experimental: MK2578 1 µg pro 350 U Epogen zu Studienbeginn
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine QW-Behandlung.
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MK2578 sollte intravenös verabreicht werden.
Teilnehmer der Kohorte 2 sollten 1 µg MK2578 pro 350 U Epogen (Epoetin alfa) pro Woche zu Studienbeginn erhalten.
Die Teilnehmer sollten innerhalb jeder Kohorte nach QW- oder QM-Dosierungsschemata randomisiert werden.
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Experimental: 1 µg MK2578 pro 350 U Epogen zu Studienbeginn
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine QM-Behandlung.
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MK2578 sollte intravenös verabreicht werden.
Teilnehmer der Kohorte 2 sollten 1 µg MK2578 pro 350 U Epogen (Epoetin alfa) pro Woche zu Studienbeginn erhalten.
Die Teilnehmer sollten innerhalb jeder Kohorte nach QW- oder QM-Dosierungsschemata randomisiert werden.
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Experimental: MK2578 1 µg pro 200 U Epogen zu Studienbeginn
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine QW-Behandlung.
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MK2578 sollte intravenös verabreicht werden.
Teilnehmer der Kohorte 3 sollten 1 µg MK2578 pro 200 U Epogen (Epoetin alfa) pro Woche zu Studienbeginn erhalten.
Die Teilnehmer sollten innerhalb jeder Kohorte nach QW- oder QM-Dosierungsschemata randomisiert werden.
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Experimental: 1 µg MK2578 pro 200 U Epogen zu Studienbeginn
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine QM-Behandlung.
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MK2578 sollte intravenös verabreicht werden.
Teilnehmer der Kohorte 3 sollten 1 µg MK2578 pro 200 U Epogen (Epoetin alfa) pro Woche zu Studienbeginn erhalten.
Die Teilnehmer sollten innerhalb jeder Kohorte nach QW- oder QM-Dosierungsschemata randomisiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Hämoglobinspiegels (Hg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Ereignissen wie Tod, Myokardinfarkt (MI) und zerebrovaskulärem Unfall (CVA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten Ereignissen transfusionsbedingter unerwünschter Erfahrungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Ereignissen von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, MI, CVA, peripheren Gefäßthrombosen, Gefäßzugangsthrombosen, Herzinsuffizienz (CHF), Bluthochdruck, Krampfanfällen oder reiner Erythrozytenaplasie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten, behandlungsbedingten Antikörpern gegen MK2578
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Hg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2578-003
- 2009_603
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