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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00972036
Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in Patients With Unresectable Colorectal Cancer Liver Metastases Who Failed Prior Intraarterial Pump Chemotherapy
10. Dezember 2014 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Study of Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in Patients With Unresectable Colorectal Cancer Liver Metastases Who Failed Prior Intraarterial Pump Chemotherapy
This study is being done with a new therapy called "Selective Internal Radiation Therapy" (known as SIRT).
Radiation is an effective treatment for destroying tumors.
It is widely used in cancer treatment.
However, radiation can harm normal tissue.
SIR-Spheres are tiny plastic beads.
They contain a radioactive agent called Yttrium-90.
These beads can be delivered through a small tube inserted into the blood vessel that goes directly to the tumor.
The radiation goes directly to the tumor.
This spares healthy parts of your liver.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of colorectal cancer.
- Unequivocal imaging of hepatic metastases.
- Dominant Liver metastases. (Small amount extrahepatic disease allowed.)
- Unresectable liver metastases.
- Liver Metastases non-eligible for, or progressed after ablation
- Failed prior HAC.
- ECOG performance status 0 - 1
- WBC > or = to 1.5 x 109/L
- Platelets > or = to 50 x 109/L
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl
- Age > or = to 18 years
- Female patients must either be postmenopausal, sterile (surgically or radiation- or chemically-induced), or if sexually active, must agree to use an acceptable method of contraception.
- Male patients must be surgically sterile, or if sexually active, must agree to use an acceptable method of contraception.
- Life expectancy of at least 3 months without any active treatment.
- No chemotherapy regimen administration for at least 4 weeks prior to SIRT administration
Exclusion Criteria:
- Evidence of severe cirrhosis (CHILDS B and C), portal hypertension with gastroesophageal varices and liver failure as determined by clinical, radiologic or laboratory assessment.
- Previous radiotherapy delivered to the liver.
- Pregnant or breast-feeding.
Any of the following are contraindications to the use of Yttrium-90 microspheres, and are therefore exclusion criteria:
- With a Tc-99m macroaggregated albumin (MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy that shows any disposition to the gastrointestinal tract that cannot be corrected by angiographic and embolization techniques.
- With more than 20% shunting of blood to the lungs as estimated in the Lung Scintigram performed after the intraarterial injection of Tc MAA. Radiation pneumonitis has been seen in patients receiving doses of Yttrium-90 greater than 30 Gy in a single treatment. This corresponds to the shunt over 20% presence of vascular abnormalities, bleeding diathesis, making catheterization of the hepatic artery contraindication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unresectable colon cancer patients with liver metastases
This study will be performed to evaluate the safety of Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in patients with liver only colorectal cancer metastases that have received hepatic arterial infusion pump and have progressed through at least one line of chemotherapy.
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SIR-spheres® will be administered at 70%, 85% and 100% of the calculated individual patient dose (approximately 1 month prior to SIR-spheres® administration).The first cohort will receive SIRSpheres® at 70% of the individually calculated patient dose, the second will receive 85% of the calculated patient dose, and the third will receive 100% of the calculated patient dose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine the safety, toxicity, and maximum tolerated dose of SIR-Spheres® in patients with unresectable metastatic colorectal cancer to the liver (CLM) who have received previous hepatic arterial infusion chemotherapy (HAC).
Zeitfenster: 2 years
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2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To obtain preliminary evidence of any clinical efficacy of the SIRT therapy in these heavily pretreated patients with unresectable CLM who have received hepatic arterial infusion pump and have failed at least one line of prior chemotherapy.
Zeitfenster: 2 years
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-030
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