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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00972036
Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in Patients With Unresectable Colorectal Cancer Liver Metastases Who Failed Prior Intraarterial Pump Chemotherapy
2014년 12월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Study of Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in Patients With Unresectable Colorectal Cancer Liver Metastases Who Failed Prior Intraarterial Pump Chemotherapy
This study is being done with a new therapy called "Selective Internal Radiation Therapy" (known as SIRT).
Radiation is an effective treatment for destroying tumors.
It is widely used in cancer treatment.
However, radiation can harm normal tissue.
SIR-Spheres are tiny plastic beads.
They contain a radioactive agent called Yttrium-90.
These beads can be delivered through a small tube inserted into the blood vessel that goes directly to the tumor.
The radiation goes directly to the tumor.
This spares healthy parts of your liver.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of colorectal cancer.
- Unequivocal imaging of hepatic metastases.
- Dominant Liver metastases. (Small amount extrahepatic disease allowed.)
- Unresectable liver metastases.
- Liver Metastases non-eligible for, or progressed after ablation
- Failed prior HAC.
- ECOG performance status 0 - 1
- WBC > or = to 1.5 x 109/L
- Platelets > or = to 50 x 109/L
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl
- Age > or = to 18 years
- Female patients must either be postmenopausal, sterile (surgically or radiation- or chemically-induced), or if sexually active, must agree to use an acceptable method of contraception.
- Male patients must be surgically sterile, or if sexually active, must agree to use an acceptable method of contraception.
- Life expectancy of at least 3 months without any active treatment.
- No chemotherapy regimen administration for at least 4 weeks prior to SIRT administration
Exclusion Criteria:
- Evidence of severe cirrhosis (CHILDS B and C), portal hypertension with gastroesophageal varices and liver failure as determined by clinical, radiologic or laboratory assessment.
- Previous radiotherapy delivered to the liver.
- Pregnant or breast-feeding.
Any of the following are contraindications to the use of Yttrium-90 microspheres, and are therefore exclusion criteria:
- With a Tc-99m macroaggregated albumin (MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy that shows any disposition to the gastrointestinal tract that cannot be corrected by angiographic and embolization techniques.
- With more than 20% shunting of blood to the lungs as estimated in the Lung Scintigram performed after the intraarterial injection of Tc MAA. Radiation pneumonitis has been seen in patients receiving doses of Yttrium-90 greater than 30 Gy in a single treatment. This corresponds to the shunt over 20% presence of vascular abnormalities, bleeding diathesis, making catheterization of the hepatic artery contraindication.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Unresectable colon cancer patients with liver metastases
This study will be performed to evaluate the safety of Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in patients with liver only colorectal cancer metastases that have received hepatic arterial infusion pump and have progressed through at least one line of chemotherapy.
|
SIR-spheres® will be administered at 70%, 85% and 100% of the calculated individual patient dose (approximately 1 month prior to SIR-spheres® administration).The first cohort will receive SIRSpheres® at 70% of the individually calculated patient dose, the second will receive 85% of the calculated patient dose, and the third will receive 100% of the calculated patient dose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the safety, toxicity, and maximum tolerated dose of SIR-Spheres® in patients with unresectable metastatic colorectal cancer to the liver (CLM) who have received previous hepatic arterial infusion chemotherapy (HAC).
기간: 2 years
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To obtain preliminary evidence of any clinical efficacy of the SIRT therapy in these heavily pretreated patients with unresectable CLM who have received hepatic arterial infusion pump and have failed at least one line of prior chemotherapy.
기간: 2 years
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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