- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00972036
Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in Patients With Unresectable Colorectal Cancer Liver Metastases Who Failed Prior Intraarterial Pump Chemotherapy
2014. december 10. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Study of Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in Patients With Unresectable Colorectal Cancer Liver Metastases Who Failed Prior Intraarterial Pump Chemotherapy
This study is being done with a new therapy called "Selective Internal Radiation Therapy" (known as SIRT).
Radiation is an effective treatment for destroying tumors.
It is widely used in cancer treatment.
However, radiation can harm normal tissue.
SIR-Spheres are tiny plastic beads.
They contain a radioactive agent called Yttrium-90.
These beads can be delivered through a small tube inserted into the blood vessel that goes directly to the tumor.
The radiation goes directly to the tumor.
This spares healthy parts of your liver.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of colorectal cancer.
- Unequivocal imaging of hepatic metastases.
- Dominant Liver metastases. (Small amount extrahepatic disease allowed.)
- Unresectable liver metastases.
- Liver Metastases non-eligible for, or progressed after ablation
- Failed prior HAC.
- ECOG performance status 0 - 1
- WBC > or = to 1.5 x 109/L
- Platelets > or = to 50 x 109/L
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dl
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dl
- Age > or = to 18 years
- Female patients must either be postmenopausal, sterile (surgically or radiation- or chemically-induced), or if sexually active, must agree to use an acceptable method of contraception.
- Male patients must be surgically sterile, or if sexually active, must agree to use an acceptable method of contraception.
- Life expectancy of at least 3 months without any active treatment.
- No chemotherapy regimen administration for at least 4 weeks prior to SIRT administration
Exclusion Criteria:
- Evidence of severe cirrhosis (CHILDS B and C), portal hypertension with gastroesophageal varices and liver failure as determined by clinical, radiologic or laboratory assessment.
- Previous radiotherapy delivered to the liver.
- Pregnant or breast-feeding.
Any of the following are contraindications to the use of Yttrium-90 microspheres, and are therefore exclusion criteria:
- With a Tc-99m macroaggregated albumin (MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy that shows any disposition to the gastrointestinal tract that cannot be corrected by angiographic and embolization techniques.
- With more than 20% shunting of blood to the lungs as estimated in the Lung Scintigram performed after the intraarterial injection of Tc MAA. Radiation pneumonitis has been seen in patients receiving doses of Yttrium-90 greater than 30 Gy in a single treatment. This corresponds to the shunt over 20% presence of vascular abnormalities, bleeding diathesis, making catheterization of the hepatic artery contraindication.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Unresectable colon cancer patients with liver metastases
This study will be performed to evaluate the safety of Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in patients with liver only colorectal cancer metastases that have received hepatic arterial infusion pump and have progressed through at least one line of chemotherapy.
|
SIR-spheres® will be administered at 70%, 85% and 100% of the calculated individual patient dose (approximately 1 month prior to SIR-spheres® administration).The first cohort will receive SIRSpheres® at 70% of the individually calculated patient dose, the second will receive 85% of the calculated patient dose, and the third will receive 100% of the calculated patient dose.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine the safety, toxicity, and maximum tolerated dose of SIR-Spheres® in patients with unresectable metastatic colorectal cancer to the liver (CLM) who have received previous hepatic arterial infusion chemotherapy (HAC).
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To obtain preliminary evidence of any clinical efficacy of the SIRT therapy in these heavily pretreated patients with unresectable CLM who have received hepatic arterial infusion pump and have failed at least one line of prior chemotherapy.
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SIR-spheres® (Selective Internal Radiation Therapy)
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktív, nem toborzóIV. stádiumú uveális melanomaEgyesült Államok
-
Sirtex MedicalBefejezveMájtumorNémetország, Spanyolország
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Charite University, Berlin, GermanyToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveSzemészeti melanomaSvájc
-
David Minor, MDUniversity of Chicago; Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University; California...Aktív, nem toborzóUveális melanoma | Máj metasztázisokEgyesült Államok