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Frequenzeffekte der Tiefenhirnstimulation (DBS) auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit (PD)

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Fenna Phibbs, Vanderbilt University

Auswirkung der Frequenzänderung im bilateralen Subthalamuskern (STN)-DBS auf die Gangfunktion bei Parkinson

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von sowohl nieder- als auch hochfrequenter Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN) bei Parkinson-Patienten bewerten, die eine Veränderung in ihrem Gehen festgestellt haben. Die Hypothese der Forscher lautet:

  1. Eine Stimulation bei 60 Hertz (Hz) ist mit einem verbesserten Gang mit größerer Schrittlänge und schnellerer Zeit beim Stand-Walk-Sitztest verbunden.
  2. Bei 60 Hz kommt es zu keiner Verschlechterung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie Patient in der Vanderbilt-Klinik für Bewegungsstörungen.
  • Melden Sie eine Gangänderung.
  • In der Lage sein, selbstständig zu gehen, wenn Sie 12–16 Stunden lang keine Parkinson-Medikamente einnehmen.
  • Nehmen Sie in den letzten drei Monaten eine stabile Dosis an PD-Medikamenten ein.
  • Nicht kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • MMSE > 24.

Ausschlusskriterien:

  • Siehe Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundfrequenz
Grundfrequenz der DBS
Verfahren: Frequenzänderung auf 60 Hz
60-Hz-Stimulation für eine Stunde, zweimal im Verlauf des 5-stündigen Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip durchgeführt.
Andere Namen:
  • 60 Hertz
Verfahren: Frequenzänderung auf 130 Hz
130-Hz-Stimulation für eine Stunde, zweimal im Verlauf des 5-stündigen Studienzeitraums nach dem Zufallsprinzip und verblindet durchgeführt.
Andere Namen:
  • 130 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Auswertung wurde durchgeführt, nachdem die DBS-Frequenzeinstellung eine Stunde lang geändert wurde, im Vergleich zur Grundschrittlänge der DBS-Frequenz des Probanden
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Ganggeschwindigkeit gemessen als Änderung gegenüber der Grundlinie in CM/Sekunde
5 Stunden
Zeit, 14 Meter zu laufen
Zeitfenster: 5 Stunden
Änderung der Zeit zum Gehen von 14 Metern im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in Sekunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fenna T Phibbs, MD, Vanderbilt Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090873

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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