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Efectos de la frecuencia de la estimulación cerebral profunda (DBS) sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson (EP)

21 de diciembre de 2011 actualizado por: Fenna Phibbs, Vanderbilt University

Efecto del cambio de frecuencia en el núcleo subtalámico bilateral (STN)-DBS sobre la función de la marcha en la enfermedad de Parkinson

En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN) de baja y alta frecuencia en pacientes con Parkinson que han notado un cambio en su forma de caminar. La hipótesis de los investigadores es:

  1. La estimulación a 60 Hertz (Hz) se asocia con una mejor marcha con una mayor longitud de zancada y un tiempo más rápido en la prueba de sentado de pie de pie.
  2. No hay empeoramiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) a 60 Hz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sea un paciente en la clínica de trastornos del movimiento de Vanderbilt.
  • Reportar un cambio en su modo de andar.
  • Ser capaz de caminar de forma independiente cuando no tome medicamentos para la EP durante 12 a 16 horas.
  • Tener una dosis estable de medicamentos para la EP durante los tres meses anteriores.
  • No tener deterioro cognitivo, de modo que pueda dar su consentimiento informado.
  • MMSE > 24.

Criterio de exclusión:

  • Ver criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Frecuencia de referencia
Frecuencia basal de DBS
Procedimiento: Cambio de frecuencia a 60 Hz
Estimulación de 60 Hz durante una hora, realizada dos veces durante el período de estudio de 5 horas de forma aleatoria y ciega.
Otros nombres:
  • 60 hercios
Procedimiento: Cambio de frecuencia a 130 Hz
Estimulación de 130 Hz durante una hora, realizada dos veces durante el período de estudio de 5 horas de forma aleatoria y ciega.
Otros nombres:
  • 130 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud de la zancada desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación realizada después de cambiar el ajuste de frecuencia DBS durante una hora, en comparación con la longitud de zancada de frecuencia DBS de referencia del sujeto
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 5 horas
velocidad de la marcha medida como cambio desde la línea de base en CM/segundo
5 horas
Tiempo para caminar 14 metros
Periodo de tiempo: 5 horas
Cambio en el tiempo para caminar 14 metros en comparación con la línea de base medido en segundos
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Fenna T Phibbs, MD, Vanderbilt Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090873

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Cambio de frecuencia a 60 Hz

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