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Wirksamkeitsstudie Niedrig dosiertes Naltrexon im Vergleich zu ARVs für HIV+

2. August 2010 aktualisiert von: The Ojai Foundation

Phase-2-Vergleich der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon vs. ARV bei der HIV+-Progression

Bei der überwiegenden Mehrheit der mit dem HIV-Virus Infizierten, die unbehandelt bleiben, verschlechtert sich die Immungesundheit über einen Zeitraum von Monaten oder Jahren, was unweigerlich zu ausgewachsenem AIDS und Tod führt. Die Behandlung mit ARVs stoppt oder verlangsamt diese Verschlechterung, wenn sie begonnen wird, bevor ein gewisses Maß an Progression eintritt, und hat Millionen von Menschenleben gerettet. Die Studienhypothese der Forscher ist, dass die Wirksamkeit einer sehr niedrigen Dosis eines von der FDA zugelassenen Medikaments, Naltrexonhydrochlorid (Low-Dose Naltrexone oder LDN), im Vergleich zu ARVs günstig ist, um das Fortschreiten von HIV+ in Richtung einer Verschlechterung des Immunsystems und eines ausgewachsenen AIDS zu verhindern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeitsstudie LDN (niedrig dosiertes Naltrexon) vs. ARV (antiretrovirale Medikamente) in Mali, gesponsert von der Ojai Foundation in Kalifornien, USA, ist eine klinische Forschungsstudie, die von der malischen Regierung unterstützt und genehmigt wurde. Naltrexonhydrochlorid ist ein generisches, seit 1998 von der FDA zugelassenes Medikament, ein Opioid-Antagonist, der klinisch immunverstärkende/modulierende Eigenschaften in sehr niedriger Dosierung gezeigt hat und eine Alternative zu ARV-Medikamenten bieten könnte, die wirksam, ungiftig, leicht verfügbar, kostengünstig, mit einfacher einmal täglicher Verabreichung vor dem Schlafengehen. LDN-Kapseln müssen von zusammengesetzten Apothekern hergestellt werden, um diese ultrakleinen Dosen zu erhalten. Aufgrund der Toxizität der derzeitigen ARV-Medikamente und der Notwendigkeit einer speziellen medizinischen Behandlung werden junge HIV-infizierte Kinder insbesondere in Entwicklungsländern weitgehend vernachlässigt; LDN kann auch in Form einer transdermalen Creme für HIV-infizierte Säuglinge und Kinder zur Verfügung gestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • CD4-Zählung über 350 (Arm 1/Gruppe 1)
  • CD4-Zählung über 200 und auf ARVs (Arme 2,3/Gruppen 2,3)
  • Alter zwischen 18 und 60
  • Männchen oder Weibchen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1 seronegativ
  • HIV-2 infiziert
  • CD4-Zahl unter 200
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Diejenigen, die sich weigern, im Studium zu sein
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Personen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Malaria oder Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon Niedrig dosierte 3-mg-Kapsel
Jede Person in diesem Arm 1 der Studie hatte noch nie ARV-Medikamente erhalten und erhielt in dieser Studie nur eine niedrig dosierte Naltrexon-3-mg-Kapsel pro Nacht für 9 Monate (kein Placebo).
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon, niedrig dosiert (3 mg), einmal täglich vor dem Schlafengehen für 9 Monate
Aktiver Komparator: Naltrexon niedrig dosiert + ARVs
In diesem Arm 3 erhielten die Patienten ARVs plus Naltrexon Low-Dose (3 mg) einmal täglich vor dem Schlafengehen für 9 Monate.
Arzneimittel: Naltrexon + ARVs
Die Patienten erhielten jeden Abend Standard-ARVs plus Naltrexon (niedrige Dosis) 3 mg.
Andere Namen:
  • Azidothimidin + Lamivudin + Nevirapin oder
  • Stavudin + Lamivudin + Nevirapin (TRIOMUNE)Oder
  • Azidothimidin + Lamivudin + Efavirenz Or
  • Azidothimidin + Lamivudin + Lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + Tenofovir + Efavirenz
Placebo-Komparator: ARVs (Fortsetzung, Standard) plus Placebo
In diesem Arm 2 wurden die Patienten mit ihren Standard-ARV-Medikamenten plus Placebo-Kapsel einmal täglich vor dem Schlafengehen begonnen oder fortgesetzt; im 2. und 3. Arm wussten die Patienten nicht, ob sie Low-Dose Naltrexon oder ein Placebo einnahmen.
Sonstiges: ARVs + Placebo
Die Patienten setzten ARVs plus ein Placebo nächtlich für 9 Monate fort
Andere Namen:
  • Azidothimidin + Lamivudin + Nevirapin oder
  • Stavudin + Lamivudin + Nevirapin (TRIOMUNE)Oder
  • Azidothimidin + Lamivudin + Efavirenz Or
  • Azidothimidin + Lamivudin + Lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + Tenofovir + Efavirenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+-Prozentsatz (Veränderung bei HIV-1-seropositiven Patienten)
Zeitfenster: 9 MONATE
Bei HIV+-Patienten mit einer CD4+-Zahl über 350 wurde die CD4-Zahl/Prozentsatz zu Beginn, nach 15 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten (Ende) gemessen.
9 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung von Anzeichen von AIDS oder einer anderen schweren Krankheit
Zeitfenster: 9 MONATE
HIV+-Patienten mit CD4-Zahlen über 200 unter ARV-Medikamenten wurden bei jedem Besuch zur Blutuntersuchung klinisch untersucht und auf Hinweise auf opportunistische Infektionen (AIDS) getestet: (Beginn, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate ( Ende).
9 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Ojai Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOFLDNMALIHIVb

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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