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Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartan in Verbindung mit Chlorthalidon bei der Kontrolle der essentiellen arteriellen Hypertonie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: EMS

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der New Association on Fixed Dose of Olmesartan + Chlorthalidone, Produziert von EMS S.A, zur Kontrolle der arteriellen Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen bei der essentiellen Kontrolle des Bluthochdrucks.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
  • Teilnehmer mit dekompensierter essentieller Hypertonie, klassifiziert in Stadium 1 (mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko), Stadium 2 oder Stadium 3 gemäß der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie (2010), die noch nie behandelt wurden und eine Indikation für eine medikamentöse Kombinationsbehandlung haben.

Bemerkungen: Die Diagnose kann durch vorherige Auswertung von zwei Blutdruckmessungen ≥ 140/90 mmHg mit zwei Monaten Unterschied zwischen den Messungen gestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können;
  • Sekundäre Hypertoniediagnose oder Blutdruck über 190 x 100 mmHg beim Screening-/Randomisierungsbesuch;
  • Krankhafte Fettleibigkeit oder immungeschwächte Patienten;
  • Teilnehmer mit einem Unterschied von mehr als 10 mmHg bei den Messungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks zwischen den beiden Armen;
  • Teilnehmer, die die beiden oberen Gliedmaßen nicht haben;
  • Teilnehmer mit wichtigen elektrokardiographischen Veränderungen;
  • Kreatinin-Clearance - weniger als 60 ml / min;
  • Vorgeschichte von hypertensiven Notfällen und kardiovaskulären und / oder mittelschweren bis schweren zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten;
  • Mikroalbuminurie in der Urinprobe größer als 30 mg/g;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1: Olmesartan + Chlorthalidon
Die Patienten nehmen täglich morgens 1 Tablette (Olmesartanmedoxomil 20 mg + Chlorthalidon 12,5 mg) ein.
Arzneimittel: Olmesartan Medoxomil 20 mg + Chlorthalidon 12,5 mg
1 Tablette pro Tag
Experimental: Test 2: Olmesartan + Chlorthalidon
Die Patienten nehmen täglich morgens 1 Tablette (Olmesartanmedoxomil 20 mg + Chlorthalidon 25 mg) ein.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil 20 mg + Chlortalidon 25 mg
1 Tablette pro Tag
Experimental: Vergleichsgerät: Benicar HCT®
Die Patienten nehmen täglich morgens 1 Tablette (Olmesartan 20 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg) ein.
Arzneimittel: Olmesartan 20 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
1 Tablette pro Tag
Andere Namen:
  • Benicar HCT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der essentiellen Hypertoniekontrolle basierend auf der Senkung des systolischen Blutdrucks am Ende der Studie.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLCEMS0514OR-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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