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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olmesartan/Amlodipin/Rosuvastatin-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyperlipidämie

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olmesartan/Amlodipin/Rosuvastatin-Kombinationsbehandlung bei Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyperlipidämie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Olmesartan/Amlodipin/Rosuvastatin bei Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyperlipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 80 Jahre
  • Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • orthostatische Hypotonie
  • Geschichte der ventrikulären Tachykardie, Vorhofflimmern
  • unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodpin, Olmesartan, Rosuvastatin
gleichzeitige Anwendung von Olmesartan, Amlodipin und Rosuvastatin
Arzneimittel: Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg (Kombinationsarzneimittel), Rosuvastatin 20 mg
gleichzeitige Verabreichung von Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg), Crestor Tab. 20 mg (Rosuvastatin 20 mg) und Placebo von Olmesartan 40 mg
Placebo-Komparator: Olmesartan, Rosuvastatin
gleichzeitige Anwendung von Olmesartan und Rosuvastatin
Arzneimittel: Olmesartan 40 mg, Rosuvastatin 20 mg
Co-Verabreichung von Olmetec tab. 40 mg (Olmesartan 40 mg), Crestor-Tab. 20 mg (Rosuvastatin 20 mg) und Placebo von Sevikar Tab 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg).
Placebo-Komparator: Amlodipin, Olmesartan
gleichzeitige Verabreichung von Amlodipin und Olmesartan
Arzneimittel: Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg (Kombinationsarzneimittel)
gleichzeitige Verabreichung von Sevikar tab. 10/40 mg (Amlodipin/Olmesartan 10/40 mg) 10/40 mg, Placebo von Olmesartan Tab. 40 mg und Placebo von Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung von LDL-C basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm2
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
die Änderung des sitSBP basierend auf dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm 1
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1351003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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