Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von Phenylephrinhydrochlorid, Acetaminophen, Dimethindenmaleat im Vergleich zu Phenylephrinhydrochlorid allein bei gesunden Freiwilligen

2. März 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Kombination von Phenylephrinhydrochlorid 10 mg + Acetaminophen 500 mg + Dimethindenmaleat 1 mg im Vergleich zu Phenylephrinhydrochlorid 10 mg bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Sicherheit von Phenylephrinhydrochlorid 10 mg + Paracetamol 500 mg + Dimethindenmaleat 1 mg im Vergleich zu Phenylephrinhydrochlorid 10 mg allein bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren;
  • Klinische Untersuchung ohne auffälligen Befund
  • Fähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, koronare Herzkrankheit, Kreislaufprobleme oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, periphere Gefäßerkrankung oder Arrhythmie
  • Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder chemisch verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin HCL/Acetaminophen/Dimethindenmaleat
Arzneimittel: Phenylephrin HCL/Acetaminophen/Dimethindenmaleat
Phenylephrin HCL 10 mg/Acetaminophen 500 mg/Dimethindenmaleat 1 mg
Aktiver Komparator: Phenylephrinhydrochlorid
Phenylephrinhydrochlorid 10 mg
Arzneimittel: Phenylephrin HCL
Phenylephrin-HCl 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Phenylephrinhydrochlorid 10 mg + Paracetamol 500 mg + Dimethindenmaleat 1 mg und Phenylephrinhydrochlorid 10 mg allein auf die Vitalfunktionen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrokardiographische (EKG) Überwachung und Bewertung des Herzrhythmus nach der Dosierung
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Um unerwünschte Ereignisse zu melden und zu bewerten
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Biociências S.A, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 381-A-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren