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Seguridad del clorhidrato de fenilefrina, paracetamol, maleato de dimetindeno en comparación con el clorhidrato de fenilefrina solo en voluntarios sanos

2 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego para evaluar la seguridad de una asociación de 10 mg de clorhidrato de fenilefrina + 500 mg de paracetamol + 1 mg de maleato de dimetindeno en comparación con 10 mg de clorhidrato de fenilefrina en voluntarios sanos

Este estudio evaluará la seguridad de 10 mg de clorhidrato de fenilefrina + 500 mg de paracetamol + 1 mg de maleato de dimetindeno en comparación con 10 mg de clorhidrato de fenilefrina solo en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 18 y 50 años;
  • Examen clínico sin hallazgos anormales
  • Capacidad para comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos y los efectos adversos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad cardiovascular, enfermedad de las arterias coronarias, problemas de circulación o antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o arritmia
  • Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio de fármacos o compuestos químicamente relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenilefrina HCL/acetaminofén/maleato de dimetindeno
Droga: Fenilefrina HCL/acetaminofén/maleato de dimetindeno
Fenilefrina HCL 10 mg/acetaminofén 500 mg/maleato de dimetindeno 1 mg
Comparador activo: Clorhidrato de fenilefrina
Clorhidrato de fenilefrina 10 mg
Droga: Fenilefrina HCL
Fenilefrina HCL 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el efecto de 10 mg de clorhidrato de fenilefrina + 500 mg de paracetamol + 1 mg de maleato de dimetindeno y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina solo en los signos vitales
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervisión electrocardiográfica (ECG) y evaluación del ritmo cardíaco después de la dosificación
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Para informar y evaluar eventos adversos.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Biociências S.A, Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 381-A-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fenilefrina HCL/acetaminofén/maleato de dimetindeno

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