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Sicurezza di fenilefrina cloridrato, acetaminofene, dimetindene maleato rispetto alla sola fenilefrina cloridrato in volontari sani

2 marzo 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, crossover, in doppio cieco per valutare la sicurezza di un'associazione di fenilefrina cloridrato 10 mg + acetaminofene 500 mg + dimetindene maleato 1 mg rispetto alla fenilefrina cloridrato 10 mg in volontari sani

Questo studio valuterà la sicurezza della fenilefrina cloridrato 10 mg + paracetamolo 500 mg + dimetindene maleato 1 mg rispetto alla sola fenilefrina cloridrato 10 mg in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani tra i 18 ei 50 anni;
  • Esame clinico senza risultati anomali
  • Capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i rischi e gli effetti avversi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, malattia coronarica, problemi di circolazione o anamnesi di ictus, malattia vascolare periferica o aritmia
  • Storia di reazioni avverse gravi o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio o ai composti chimicamente correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenilefrina HCL/acetaminofene/dimetindene maleato
Droga: Fenilefrina HCL/acetaminofene/dimetindene maleato
Fenilefrina HCL 10 mg/acetaminofene 500 mg/dimetindene maleato 1 mg
Comparatore attivo: Fenilefrina cloridrato
Fenilefrina cloridrato 10 mg
Droga: Fenilefrina HCL
Fenilefrina HCL 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'effetto di fenilefrina cloridrato 10 mg + paracetamolo 500 mg + dimetindene maleato 1 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg da soli sui segni vitali
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e valutazione del ritmo cardiaco dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Per segnalare e valutare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Biociências S.A, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 381-A-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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