- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01026961
Sikkerhed ved phenylephrinhydrochlorid, acetaminophen, dimethindenmaleat sammenlignet med phenylephrinhydrochlorid alene hos raske frivillige
2. marts 2016 opdateret af: Novartis
En randomiseret, crossover, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved en sammenslutning af phenylephrin hydrochloride 10mg + acetaminophen 500mg + dimethindene maleate 1 mg sammenlignet med phenylephrin hydrochloride 10mg hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af phenylephrinhydrochlorid 10 mg + acetaminophen 500 mg + dimethindenmaleat 1 mg sammenlignet med phenylephrinhydrochlorid 10 mg alene hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige mellem 18 og 50 år;
- Klinisk undersøgelse uden unormale fund
- Evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder risici og negative virkninger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kardiovaskulær sygdom, koronararteriesygdom, kredsløbsproblemer eller anamnese med slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller arytmi
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed ethvert lægemiddel
- Overfølsomhed over for lægemiddelundersøgelseslægemidler eller kemisk beslægtede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phenylephrin HCL/Acetaminophen/Dimethindene Maleat
|
Phenylephrin HCL 10mg/Acetaminophen 500mg/Dimethindene Maleate 1mg
|
Aktiv komparator: Phenylephrin hydrochlorid
Phenylephrin hydrochloride 10mg
|
Phenylephrin HCL 10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at sammenligne virkningen af phenylephrinhydrochlorid 10mg + acetaminophen 500mg + dimethindenmaleat 1mg og phenylephrinhydrochlorid 10mg alene på vitale tegn
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Elektrokardiografisk (EKG) overvågning og evaluering af hjerterytmen efter dosering
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
At rapportere og evaluere uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Biociências S.A, Novartis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2009
Først opslået (Skøn)
7. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Acetaminophen
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Dimethinden
Andre undersøgelses-id-numre
- 381-A-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Phenylephrin HCL/Acetaminophen/Dimethindene Maleat
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetEpstein-Barr-virusinfektioner | Cytomegalovirus infektioner | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Omeros CorporationAfsluttetMedfødt grå stær | Ensidig udtrækning af grå stærForenede Stater
-
BayerAfsluttetTilstoppet næse på grund af allergisk rhinitisForenede Stater
-
BayerAfsluttetBlodtryk | Menneskelige eksperimenter
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Afsluttet
-
AllerganAfsluttetErytem | RosaceaForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston...Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | Nyresygdom | Kardiovaskulære begivenhederForenede Stater