Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo chlorowodorku fenylefryny, acetaminofenu, maleinianu dimetindenu w porównaniu z samym chlorowodorkiem fenylefryny u zdrowych ochotników

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa połączenia chlorowodorku fenylefryny 10 mg + acetaminofenu 500 mg + maleinianu dimetindenu 1 mg w porównaniu z chlorowodorkiem fenylefryny 10 mg u zdrowych ochotników

Badanie to oceni bezpieczeństwo 10 mg chlorowodorku fenylefryny + 500 mg acetaminofenu + 1 mg maleinianu dimetindenu w porównaniu z samym chlorowodorkiem fenylefryny 10 mg u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat;
  • Badanie kliniczne bez nieprawidłowych wyników
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania, w tym zagrożeń i skutków ubocznych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba układu krążenia, choroba wieńcowa, problemy z krążeniem lub przebyty udar, choroba naczyń obwodowych lub arytmia
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Nadwrażliwość na badane leki lub związki chemiczne pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna HCL/acetaminofen/maleinian dimetindenu
Lek: Fenylefryna HCL/acetaminofen/maleinian dimetindenu
Chlorowodorek fenylefryny 10 mg/acetaminofen 500 mg/maleinian dimetindenu 1 mg
Aktywny komparator: Chlorowodorek fenylefryny
Chlorowodorek fenylefryny 10mg
Lek: Chlorowodorek fenylefryny
Chlorowodorek fenylefryny 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu 10 mg chlorowodorku fenylefryny + 500 mg acetaminofenu + 1 mg maleinianu dimetindenu i samego chlorowodorku fenylefryny 10 mg na parametry życiowe
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i ocena rytmu serca po podaniu dawki
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zgłaszanie i ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Biociências S.A, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 381-A-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj