盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、二甲茚马来酸盐与单独使用盐酸去氧肾上腺素在健康志愿者中的安全性比较
2016年3月2日 更新者：Novartis
一项随机、交叉、双盲研究，旨在评估健康志愿者服用盐酸去氧肾上腺素 10 毫克 + 对乙酰氨基酚 500 毫克 + 马来酸二甲茚满 1 毫克与服用盐酸去氧肾上腺素 10 毫克的安全性
本研究将在健康志愿者中评估盐酸去氧肾上腺素 10 mg + 对乙酰氨基酚 500 mg + 马来酸二甲茚满 1 mg 与单独使用盐酸去氧肾上腺素 10 mg 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的健康志愿者；
- 临床检查无异常发现
- 能够理解研究的性质和目的，包括风险和不利影响
排除标准：
- 任何心血管疾病、冠状动脉疾病、循环问题或中风史、外周血管疾病或心律失常
- 对任何药物有严重不良反应或超敏反应史
- 对药物研究药物或化学相关化合物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去氧肾上腺素盐酸盐/对乙酰氨基酚/二甲茚马来酸盐
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去氧肾上腺素盐酸盐 10 毫克/对乙酰氨基酚 500 毫克/二甲茚马来酸盐 1 毫克
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有源比较器：盐酸去氧肾上腺素
盐酸去氧肾上腺素 10mg
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去氧肾上腺素盐酸盐 10mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较盐酸去氧肾上腺素 10mg + 对乙酰氨基酚 500mg + 马来酸二甲茚满 1mg 和单独使用盐酸去氧肾上腺素 10mg 对生命体征的影响
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后心电图 (ECG) 监测和心律评估
大体时间：15天
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15天
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报告和评估不良事件
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis Biociências S.A、Novartis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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